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宪法价值冲突的表现/丛彦国

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 12:38:36  浏览:9314   来源:法律资料网
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宪法价值冲突的表现
作者:丛彦国

宪法价值冲突的表现是极为广泛的。分析宪法价值冲突的表现具有重要的理论意义与现实意义,可以使我们更加深刻地认识到宪法价值冲突的复杂性,并进而为宪法价值冲突的解决提供指导。鉴于分析问题的角度是多方面的,笔者仅从以下几个方面进行分析。

一、宪法价值观念的冲突
宪法价值观念的冲突可以从多个方面进行分析,笔者从主体、地域、时间三个层面对本问题进行思考。
(一)主体方面的价值观冲突
从宪法价值观的主体角度看,宪法价值冲突可能存在于多个方面的主体之间。公民与公民之间,公民与国家之间,公民与组织之间,组织与国家之间,等等。总体而言,宪法价值冲突表现为主体自身的价值观冲突和主体相互的价值观冲突。
1、主体自身的价值观冲突
主体自身的宪法价值观冲突是由主体多重属性的相互矛盾所导致的。当同一个主体处在复杂的社会环境之中,他从不同的角度出发,就可能产生不同的宪法价值认识与宪法价值追求。当多项宪法价值认识不可协调或不可统一,就必然会出现宪法价值观念的冲突。主体一旦出现这种冲突,就会表现为自己思想或行为上的犹豫。在实践中,法官经常遇到的坚持法治与追求正义之间的冲突,就是这种价值冲突。
2、主体相互的价值观冲突
主体相互的宪法价值观冲突又可以分为个体与个体之间、个体与群体之间、群体与群体之间的宪法价值观冲突。
一是个体与个体间的宪法价值观冲突。在现实社会中,由于每个个体的生活条件、自身状况的差异,他们就可能具有不同的宪法价值观念。不同的宪法价值观,就宪法制定、修改者来说,会影响其宪法制定、修改行为与结果;就宪法适用者来说,会影响其对宪法的理解和适用;就宪法遵守者来说,会影响其遵守宪法的热情和状况。总之,个体与个体在宪法价值问题上的分歧,必然会影响宪法活动的各个环节,并体现在宪政建设的全过程中。
二是个体与群体间的宪法价值观冲突。群体是由个体结合而成的组织,是基于共同的生活方式、行为方式、理想追求等,在社会生活中组合而成的共同体。它包括各种企业组织、事业单位、国家机关,乃至政党、民族、国家。一般地说,一定群体中的个体与群体的宪法价值观是一致的,个体宪法价值观是群体宪法价值观的个别。但是,个别也不能取代一般,个别与一般、个体与群体的宪法价值观的差别与分歧难以避免。至于群体外部的个体与群体的宪法价值冲突就更为普遍。在宪法价值观上,个体与群体间的相互碰撞,就形成了个体与群体间的宪法价值观冲突。
三是群体与群体间的宪法价值观冲突。社会群体均有着自己的群体利益,甚至其本身就是一个利益集团。群体利益的差别是群体间宪法价值观冲突的重要原因。在历史和现实中的民族冲突、种族冲突、阶级冲突、政党冲突、社团冲突等往往都包含着宪法价值观念的冲突在内。而特定阶级、政党间的敌对状态和敌对斗争也都体现了宪法价值观念上的冲突。群体间宪法价值观的冲突是宪法价值冲突的重要表现形式。
(二)时间方面的价值观冲突
时间的差异,特别是时代之间的差异,往往会导致宪法价值观的冲突。在时间意义的价值观冲突上,有现代宪法与近代宪法、古代宪法的价值观冲突,有当代宪法与未来宪法的价值观冲突等。社会主义社会、资本主义社会、封建社会、奴隶社会的宪法价值观念冲突,既是阶级意义上的价值观冲突,也是时间意义上的价值观冲突。就整个时间意义的宪法价值观冲突来说,最典型的应当是宪法的现代价值观与传统价值观之间的冲突。
世代相传、辗转相承的有关宪法的观念、制度的总和形成了宪法的传统。既然是传统就有着生生不息的活力,就会在社会中不断发挥出作为传统的作用。它会以内在意识的方式存在于人们的内心深处,并外化于人们的行为之中,代代相承,就像美国的普通法传统,“就是伴随着革命而发生的对英国的东西的敌视情绪也不能将其连根拔除。”[1]。而每一个时代都有着它相应的价值观,并与传统的价值观存在诸多的差异,现代社会的宪法价值观必然不同于传统社会中的宪法价值观,虽然二者之间会有一定的历史联系与继承关系,但是二者之间也必然会存在着无法回避的矛盾与冲突。
(三)地域方面的价值观冲突
不同的地域有着不同的地理位置、地理格局、土壤条件、气候条件和人们的谋生方式,生活于不同地域的人会有着不同的法律制度和价值观念。例如,孟德斯鸠就认为“如果精神的气质和内心的感情真正因不同的气候而有极端差别的话,法律就应当和这些感情的差别以及这些气质的差别有一定的关系。”[2]宪法价值观的差异在不同地域上的表现是十分明显的,它往往表现为本土的价值观与外域的价值观之间的冲突或者表现为来自不同地域的宪法价值观之间的冲突。
本土的价值观是本土文化祭奠形成的,是经过历史过滤与传承而发展起来的,它在历史与现实中整合为一体,成为一个完整的内在相对协调的体系。一个国家或民族的价值观也是在特定区域长期固化的结果,是一个观念整体,是与其政治、经济、文化相联系的整体。然而,人类的发展越来越打破地域的限制,当今世界,几乎没有一个国家能够摆脱与世界的联系,整个世界变成了一个“地球村”。不同区域之间的政治、经济、文化往来,必然导致宪法价值上的互相碰撞。法律的、制度的许多冲突都不过是价值观冲突的表现而已。随着世界交流的增多,宪法价值观的冲突也会增多,虽然价值观冲突的增多同时也会带来有利的融合,但是冲突总是首先遇到的难题。

二、宪法价值准则的冲突
宪法的不同价值准则具有不同的价值目标,不同宪法的价值准则也具有不同的价值目标,它们之间难免会有相互的矛盾。从宪法的价值准则来看,宪法价值冲突表现为同一宪法的不同价值准则或基本原则的冲突,不同宪法的价值准则或基本原则的冲突。在此,笔者仅着重论述以下几个方面。
(一)自由与秩序的冲突
宪法的人自由而全面发展的价值取向,是人关于宪法的绝对超越指向,“放弃自己的自由,就是放弃自己做人的资格,就是放弃人类的权利,甚至就是放弃自己的义务。”[3]同时,“秩序之所以能成为宪法的价值,出于人们对有序生活的乞求。”[4]“建立适应一定社会经济基础和意识形态的宪政秩序,不仅是宪法促进其他各项社会价值的重要手段,也是近现代以来人类社会活动的基本目标。”[5]自由与秩序都是宪法的价值目标与准则,自由强调的是主体个性的发挥,而秩序强调的是有序状态的建立与维持。自由难免有打破既有秩序的趋势,而秩序又在一定程度上抑制人们的自由。因此,二者之间的冲突就再所难免。
自由与秩序的关系,是对立统一的辩证关系。二者在具体案件中的对立和冲突,往往令法学家与法官们难以取舍。在英国,“只要一个人不违反有关叛国罪、煽动罪、诽谤罪、猥亵罪、渎神罪、伪证罪和泄露国家机密罪等罪行的法律,他就可以言所欲言。只要他不违反有关工会、互助会、宗教、公共秩序和非法誓约等事务的法律,他就可以组织社团。只要他不违反有关骚乱罪、非法集会、妨害生活、交通、财产等行为的法律,他就可以在他喜欢的地点以喜欢的方式举行集会。”[6]可以看出,英国对于言论自由的宪法保护力度是相当大的。但是,英国同样是一个重视司法秩序的国家,例如,蔑视法庭罪就是对于公民言论自由的一种界限或者限制。“根据1981年蔑视法庭罪法第1条的规定,蔑视法庭责任的确立是建立在严格责任原则基础之上的,即凡是有可能干预某一诉讼过程中的公正的实现过程的行为都会被视为蔑视法庭,而不论行为人是否有这样的故意。根据该法第2条的规定,严格责任原则适用于任何对正在进行的司法程序中公正的实现构成严重损害的实质性危险的出版行为。”这部法律同时规定了一系列抗辩该罪的指控理由:“第一抗辩理由是无罪的出版行为(innocent publication),只要对出版物负责的人能够证明他已经尽到了所有合理的注意,但仍不知道有关的司法程序正在进行之中。第二个抗辩理由是,对公开进行的司法程序的公正的、准确的、善意的、即时的报道。但是,为了避免对司法公正的实现构成实质性的损害,法院在必要时可以通过命令延迟这些报道的出版。第三个抗辩理由是,出版物所包含的内容是对公共事务的善意的讨论,而且对某一特定司法程序的损害的危险仅仅是或然性的。”[7]
(二)效率与公平的冲突
“在我国社会主义法律价值体系中,效率日益受到重视。”[8]1991年诺贝尔经济学奖得主、经济分析法学派的代表人物科斯曾说,“合法权利的初始界定会对经济制度运行的效率产生影响。权利的一种安排会比其他安排产生更多的价值。”[9]因此,追求效率、节约社会资源应该是现代宪法的重要价值目标与准则之一。但是,客观地讲,在许多情况下对于效率的追求都不可避免地会产生各种不公平,因而效率和公平经常处于矛盾状态中。所以,有些人认为,公平是最高的价值,不能舍弃公平而追求效率。例如,罗尔斯就指出,一个法律和制度,无论他们如何有效率和条理,只要他们缺失公平的正义,就必须加以改造或废除。[10]
效率与公平是既相适应又相矛盾的社会价值。一方面,以效率为标准配置社会资源,促进经济增长,在此基础上才有可能实现高层次的公平,即共同富裕。另一方面,如果把效率绝对化,不考虑公平,就可能导致收入悬殊,造成社会不稳定,影响以至阻碍最终效率的实现。
从对于我国宪法第6条分配制度的修改便可以看出效率与公平之间的价值冲突。我国1982年宪法第6条第2款规定:“社会主义公有制消灭人剥削人的制度,实行各尽所能,按劳分配的原则。”1999年第14条修正案修改为:“社会主义公有制消灭人剥削人的制度,实行各尽所能、按劳分配的原则。”“国家在社会主义初级阶段,坚持公有制为主体、多种所有制经济共同发展的基本经济制度,坚持按劳分配为主体、多种分配方式并存的分配制度。”通过修改前后的对比,可以看出,在修改前,我国宪法在经济制度上的价值追求是侧重于公平,而修改后则是侧重于效率。但是,客观地讲,在修改前我国宪法忽视了效率的价值,而修改后的宪法又过分强调了效率而难以达到公平,结果产生诸多社会问题。
(三)公益与私益的冲突
人们奋斗所争取的一切,都同他们的利益相关,法表现为国家意志,通过确认、界定、分配各种利益,将其所认可的利益以权利的形式确定下来,调整着普遍利益和特殊利益的关系,从而维护社会秩序。[11]因此,利益是法和宪法的重要价值目标和准则,并且,利益间的冲突是法的价值冲突和宪法价值冲突的实质。庞德在阐述法的任务时,接受了耶林的社会功利主义法学关于社会利益的思想,并加以发挥。他认为,法律的任务在于以最少的浪费来调整各种利益的冲突,保障与实现社会利益,他把利益分为三类:个人利益、公共利益和社会利益。[12]
实际上,庞德对于利益的分类可以简单地概括为公益与私益的划分。公益表现为社会利益、国家利益。私益即每一社会成员的利益。任何时代的历史活动都是由无数单个的具体个人的社会活动构成,个人作为历史活动的主体是整个社会历史活动主体的最基础的单元。因此,私人利益乃是利益动力结构的原始细胞。在生产资料私有制的条件下,不仅主体的生活需要,而且主体的生产需要,都要以私人利益的形式来满足。自由资本主义时期,宪法强调“私有财产神圣不可侵犯”,体现出以私益为本位的价值观。20世纪开始,以德国《魏玛宪法》为代表,通过对私有财产权的限制,使近代宪法中的自由主义精神受到抑制,社会公共福利受到重视和提倡,为了社会利益可以对私人利益加以限制。[13]
社会主义宪法历来强调私益对于公益的依赖和服从,当个人权利的行使危及公共利益的时候,应该确认和贯彻公益优于私益的原则。我国现行宪法第51条规定:“中华人民共和国公民在行使自由和权利的时候,不得损害国家的、社会的、集体的利益。”但是,同时也应当注意,宪法不应当或者只关注公共利益,或者只倾向于保护私人利益,而应当努力在二者之间寻找最佳结合点。而且,什么是公共利益,非常抽象,可能每个人都有各自不同的看法。为了防止制造虚假公共利益,需要明确何为社会公共利益,或由谁来决定社会公共利益。
(四)人权与主权的冲突
虽然宪法学者们有着不同的人权理论,但从人权史与宪法史以及宪法存在的合理性与正当性来看,近代意义上的宪法都是源自人权并集中表现人权这一价值的,人权应当是宪法的基本价值之一。[14]学界一般认为近代意义的主权观念是法国古典法学家博丹所首倡,他从反对封建领主的割据状态出发,赞同建立在神权基础上的君主主权;英国资产阶级思想家霍布斯从坚持集权专制出发,主张君主主权,但反对君权的神化;洛克从巩固资产阶级在反封建斗争中获得的政治权力出发,提出议会主权;卢梭则进一步发展了资产阶级主权理论,系统阐述了人民主权学说。[15]虽然宪法学家们有着不同的主权理论,相应的宪法也具有不同的主权原则,但是可见,主权也是宪法的基本价值之一。
随着宪法发展的国际化趋势,人权的保护也进入了国际化的发展阶段,这就导致了宪法价值中人权与主权的冲突。这种冲突的重要表现就是为了更好地保障人权而对国家主权进行有条件的限制,例如,德国基本法的制定过程及其内容充分体现了这一点。[16]其实,如果能够合理地解决好人权的国内宪法保护与人权的国际保护之间的关系,人权与主权的冲突就可以得到很好的解决。例如,虽然我国宪法对迁徙自由没有具体的规定,但在我国签署和加入的国际人权公约中明确写有“迁徙自由权”,因此,这里就出现了人权的国内宪法保护和人权的国际保护之间如何协调的问题。笔者认为,国际公约中列举的我国宪法没有规定的权利,只要我国在批准公约时没有声明予以保留,即应在我国适用,可以视为对宪法基本权利的补充。我国户籍制度的变迁也可以折射出政府逐渐放宽对迁徙自由限制的一种倾向,同时也是我国政府“尊重和保障人权”、履行国际公约义务的重要表现。[17]

三、结语
本章共分两大部分,这两个部分分别从不同角度介绍了宪法价值冲突的表现。由于宪法价值冲突的表现多种多样,研究的角度和侧重点各有差异,笔者仅从宪法价值观念的冲突与宪法价值准则的冲突两个角度来分析宪法价值冲突的表现。第一部分是宪法价值观念的冲突,这种冲突表现为人们对于宪法价值认识的不同,笔者从主体、地域、时间三个方面来分析宪法价值观念的冲突。第二部分是宪法价值准则的冲突,这种冲突表现为同一宪法的不同价值准则或基本原则的冲突,不同宪法的价值准则或基本原则的冲突。笔者着重论述了自由与秩序、效率与公平、公益与私益、人权与主权的冲突。
参考文献:
[1] 伯纳德•施瓦茨.美国法律史.王军,洪德,杨静辉.北京:中国政法大学出版社,1997:12
[2] 孟德斯鸠.论法的精神(上册).张雁深.北京:商务印书馆,2004:270
[3] 卢梭.社会契约论.何兆武.北京:商务印书馆,1980:16
[4] 王月明.宪法学基本问题.北京:法律出版社,2006:65
[5] 周叶中.宪法.第2版.北京:高等教育出版社,2005:158
[6] 戴雪.英宪精义.雷宾南.北京:中国法制出版社,2001:279
[7] 张越.英国行政法.北京:中国政法大学出版社,2004:128-129
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深圳市药品零售企业监督管理暂行规定

广东省深圳市药品监督管理局


深圳市药品监督管理局关于印发《深圳市药品零售企业监督管理暂行规定》的通知

(2002年7月1日)

深药监法〔2002〕1号

为加强药品监督管理,规范深圳市药品零售企业经营行为,保证人民群众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规规定,结合深圳市实际,制定《深圳市药品零售企业监督管理暂行规定》。现予印发,请遵照执行。


深圳市药品零售企业监督管理暂行规定

第一章 总 则
第一条 为加强药品监督管理,规范深圳市药品零售企业经营行为,保证人体用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规的规定,结合深圳市实际,制定本规定。
第二条 药品零售企业应坚持依法经营,方便群众的原则。
鼓励采取收购、兼并、加盟、联合等多种形式发展药品连锁经营。
鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方法。
鼓励在城乡结合部、偏远地区开设药品零售企业。
第三条 深圳市范围内药品零售企业的申办及监督管理均适用于本规定。
前款所称药品零售企业包括药品零售连锁企业门店和药品专柜。
第二章 开办药品零售企业的条件
第四条 药品零售企业必须配备具有依法经过资格认定的药学技术人员。
特区内开设药品零售企业,必须配备1名执业药师或具有中级药学职称以上的药学技术人员,以及1名驻店药师或具有药士职称以上的药学技术人员。
宝安区、龙岗区开设药品零售企业,必须配备1名执业药师或具有药师(含中药师)职称以上的药学技术人员,以及1名驻店药师或药士职称以上的药学技术人员。
经营面积在400平方米以上的药品零售企业,必须配备2名执业药师和2名具有药师(含中药师)职称以上的药学技术人员。
在商场内开设药品专柜经营非处方药或中药饮片的,必须配备1名具有药士职称的药学技术人员。
药品零售连锁企业的质量管理机构负责人必须是执业药师。
从事药品质量管理、验收、保管、养护、营业等工作的人员,应经过专业培训,经考核合格后持证上岗。
所有从业人员必须身体健康。
第五条 特区内开设药品零售企业,店堂面积不得小于120平方米。
宝安区、龙岗区各城镇中心地区开设药品零售企业,店堂面积不得小于80平方米。
龙岗、宝安的偏远地区开设药店,其店堂面积不得小于40平方米。
特区内大型住宅区及居民特别集中的老城区确需开设药店,其店堂面积难以达到120平方米的,最小不得少于80平方米。
综合性商场内独立开设药店的,其店堂面积不得小于40平方米。
第六条 药品零售企业必须在营业场所内设立药品仓库,面积不应低于以下标准:
店堂面积120平方米以上的,仓库面积不少于30平方米;
店堂面积40-120平方米之间的,仓库面积不少于20平方米;
由药品零售连锁企业配送中心或药品储备供应公司统一配送药品的,可不设立仓库。
第七条 药品零售企业的营业场所不得是违章建筑,属临时建筑的,其有效使用时间自申请验收之日起不得低于二年。营业场所周围环境必须清洁,无污染物,符合卫生要求。
药品仓库必须具备摆放药品的货架以及通风、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变和消防安全等设施。
店堂和仓库必须配备控制温、湿度的设备;经营中药饮片必须配备经技术质量监督部门计量检定合格的衡器。
药品零售企业必须配备计算机,实行计算机管理;药品零售连锁企业必须实行总部与门店间的电脑联网管理。
药品零售企业必须配备现行版的《中华人民共和国药典》及常用药物手册。
第八条 药品零售企业必须根据《药品经营质量管理规范》的要求制定药品经营质量管理制度,并设置质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责药品质量管理工作。
第三章 药品零售企业的申请与审批
第九条 凡符合本规定第二章所规定的条件,申办者可向市药品监督管理部门提出开办申请,同时提交下列材料:
(一)《药品经营许可证申请表》;
(二)由工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》复印件(企业法人分支机构除外);
(三)申办者为企业法人的,提交企业《营业执照》复印件;申办者为自然人的,提交身份证和暂住证复印件;
(四)提供由市药品行业特有工种职业技能鉴定机构确认的药学技术人员《上岗证》复印件;
(五)其他从业人员上岗证复印件;
(六)所有从业人员《健康证》复印件;
(七)营业场所、仓库的房屋租赁合同复印件;营业场所为自有的,须提交房屋产权证复印件。
(八)药品经营质量管理制度。
第十条 外地企业在深圳市开办药品零售企业,除按第九条的规定办理外,还应当填写《外地企业登记表》。
第十一条 市药品监督管理部门收到上述申报材料后,在10个工作日内完成现场验收;验收合格的,在10个工作日内完成发证工作;验收不合格的,书面告知并退回申报材料。
第十二条 药品零售企业办理变更登记的,需填写《药品经营许可证变更登记表》并按以下程序及要求办理:
(一)变更地址的,需提交本规定第九条第(七)项所要求的资料,并对新经营场地验收合格的;
(二)变更名称的,需提交工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》复印件;
(三)负责人变更的,需提交企业任命文件复印件和新任法定代表人、负责人的身份证复印件(个体工商户申请负责人变更的,需原负责人本人亲自办理);
(四)变更经营范围的,需提交与经营范围相适应的药学技术人员配置资料及场地、设备证明,并验收合格的。
市药品监督管理部门收到前款申报材料后,在10个工作日内完成变更手续并重新核发《药品经营许可证》。属经营地址变更的,在15个工作日内完成变更手续。
第十三条 拥有10家以上药品零售企业,符合连锁经营条件的,可向省药品监督管理部门申请成立药品零售连锁企业。申请时应向市药品监督管理部门提交下列材料:
(一)申请报告;
(二)药品零售连锁企业《药品经营许可证》申报表;
(三)企业药品经营管理和质量管理自查报告;
(四)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》;
(五)公司章程及验资报告;
(六)企业法定代表人、质量管理负责人简历表及执业资格证明、身份证复印件;
(七)药学技术人员一览表及职称证书复印件;
(八)企业组织机构图;
(九)配送中心概况及平面布置图、场地使用证明;
(十)配送中心设施、设备一览表;
(十一)下属门店一览表及《药品经营许可证》、《营业执照》复印件;
(十二)质量管理制度目录。
本市药品批发企业设立的药品零售连锁企业,可以与该药品批发企业共用配送中心及其设备设施,无须前款(九)、(十)项资料,但需提交药品批发企业《药品经营许可证》复印件。
市药品监督管理部门收到上述申报材料后,在15个工作日内完成现场验收,出具初审意见。
第十四条 药品零售企业经营范围依据申办者的申请和经营场地、设备设施及药学技术人员配置状况进行核定。
第十五条 药品零售企业在《药品经营许可证》有效期满后仍要继续经营的,持证单位或个人应当在期满前60日内提出申请。符合换证条件的,予以换证。
第四章 从业人员的管理
第十六条 药品零售企业的从业人员是指药品零售企业所有管理人员、药学技术人员和从事验收、保管、养护、营业等工作的人员。
药品零售企业的药学技术人员是指执业药师、驻店药师以及具有药士以上技术职称的药学技术人员。
药学技术人员从业必须佩戴标明姓名、性别、执业药师或其他药学技术职称等内容的上岗胸卡。
第十七条 药品零售企业质量管理负责人必须是执业药师或具有药师(含中药师)职称以上的药学技术人员。质量管理负责人对药品质量有独立的管理权,并履行下列职责:
(一)对购进或配送到店的药品检查验收,核对原始购进单据和文件,做好购进记录;
(二)对其他从业人员进行专业技术指导和监督。
第十八条 具有药师(含中药师)职称以上的药学技术人员和驻店药师可调剂处方,负责销售国家公布必须凭处方销售的处方药,对消费者进行用药指导和咨询。
药士作为药师(含中药师)的技术助手,在药师(含中药师)不在岗时,药士可受其委托调剂处方,同时必须做好记录,事后由药师(含中药师)复核。
第十九条 药学技术人员辞职或因故离店的,该药品零售企业应收回其上岗胸卡和《上岗证》,并在5个工作日内向市药品监督管理部门办理核销手续。
药学技术人员辞职或离店可能影响药品零售企业正常营业的,应按本规定的要求先配备新的药学技术人员,再办理辞职、离职手续。
第二十条 从业人员必须经过专业培训,经市药品行业特有工种职业技能鉴定机构考试合格后持证上岗,并定期参加继续教育培训。
第二十一条 从业人员必须每年进行健康检查。患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。
第二十二条 药学技术人员有下列行为之一的,市药品监督管理部门可以要求经营单位收回其上岗胸卡和《上岗证》:
(一)知道或应当知道是假、劣药品而仍然销售的;
(二)提供虚假学历、职称等材料的;
(三)质量管理人员在其他企业兼职的。
第五章 药品零售企业的监督管理
第二十三条 药品零售企业,应当执行《药品经营质量管理规范》(GSP),建立各项质量管理制度、岗位职责、工作程序和作业指导书,定期检查和考核。
药品零售企业应当在药品监督管理部门规定的时间内,通过GSP认证。
第二十四条 药品零售企业应按照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动,并在店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》。
第二十五条 当班的执业药师和具有药师(含中药师)以上药学技术职称的人员的《上岗证》,必须悬挂在店堂的显著位置。不当班时,必须取下其《上岗证》。无药学技术人员当班时,不得经营凭处方销售的处方药。
第二十六条 经营场所内应按药品、非药品分区。在药品区内按照处方药与非处方药分类管理的要求进行处方药、非处方药分区,并在相应区域上方悬挂明显的分区标识牌和警示语。
非处方药必须按照国家药品监督管理局公布的《国家非处方药药品目录》进行分类并标示。
第二十七条 销售含有麻醉药品成份的复方处方药,不得超过3日用量或最小包装单位。
销售毒性中药,必须凭医生签名和医疗机构盖章的正式处方方可调配,每次处方的调配不得超过2日极量,处方原件留存备查。
第二十八条 药品零售企业购进药品,必须按照《中华人民共和国药品管理法》的规定建立真实完整的购进记录。购进记录保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年。
连锁药店可用总部的配送调拨单作为购进记录,记录内容应包括:药品的通用名称、规格、批号、有效期、数量、进货日期、验收结论,并由验收人和复核人签字。
第二十九条 经营进口药品,必须备有加盖供应单位质量管理机构原印章的《进口药品通关单 》的复印件。连锁药店的《进口药品通关单》复印件可由总部保管。
第三十条 药品零售企业发现假、劣药品和药品公报中公布的不合格药品时,应及时报告市药品监督管理部门。
第三十一条 药品零售企业不得通过招商、展销、出租柜台等形式为其他单位或个人经营药品提供条件;不得接纳药品推销员在店内从事处方药的推销或促销活动。
第三十二条 药品零售企业在《药品经营许可证》有效期内因故歇业3个月以上的,须向市药品监督管理部门备案。
第三十三条 药品零售企业遗失《药品经营许可证》的,应在遗失之日起5个工作日内向市药品监督管理部门报失备案,并在深圳市主要报纸上刊登遗失声明,遗失声明登出后3日内到市药品监督管理部门申请补办。
第三十四条 药品零售企业终止经营时,应将《药品经营许可证》交回市药品监督管理部门。
第三十五条 药品零售连锁企业的加盟店必须按照连锁企业直营分店的要求统一经营管理。
第六章 附 则
第三十六条 本规定中下列用语的含义是:
药品零售连锁企业:是指同一投资主体使用统一商号的若干个门店,在总部的统一管理下,经营同类药品,采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化经营管理的组织形式。
药品零售连锁企业连锁加盟店:是指单位或个人以资金或固定资产作为对药品零售连锁企业门店的投资,使用连锁企业统一商号,由连锁企业总部实行统一管理的药品零售企业。
第三十七条 本规定要求提供复印件时必须出示原件核对。
第三十八条 本规定所指"以上"均含本级(或本数),所指"面积"均为使用面积。店堂面积不包括仓库面积。
第三十九条 本规定自2002年8月1日起施行。

医疗器械注册管理办法

国家食品药品监督管理局


医疗器械注册管理办法

(2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月10日起施行)

第一章 总则
第一条 为规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册,未经核准注册的医疗器械,不得销售使用。
第三条 国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查,批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给产品注册证书。
境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的,由国家药品监督管理局审查,批准后发给注册证书。
第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
(一)境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册,注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起,即可申请准产注册,注册证有效期四年。
注册号的编排方式为:
X1药管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号
其中:
X1——注册机构所在地简称(国家或省、自治区、直辖市,或省、自治区+设区市)
X2——注册形式(试、准)
XXXX3——注册年份
X4——产品类别
XX5——产品试产期终止年份(试产注册)
产品品种编码(准产注册)
XXXX6——注册流水号。
注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》,与证书同时使用。
(二)境外企业申请办理的产品注册证有效期四年,注册号的编排方式为:
国药管械(进)XXXX1第X2XX3XXXX4号
其中:XXXX1——注册年份
X2——产品类别
XX3——产品品种编码
XXXX4——注册流水号
注册证附有《医疗器械产品注册登记表》,与证书同时使用。

第二章 境内生产医疗器械的注册
第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册,应提交如下材料:
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)注册产品标准及编制说明。
(三)产品全性能自测报告。
(四)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。
(五)产品使用说明书。
(六)所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料:
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)产品技术报告。
(三)安全风险分析报告。
(四)注册产品标准及编制说明。
(五)产品性能自测报告。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。
(七)两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件),临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
(八)产品使用说明书。
(九)所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料:
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)试产注册证复印件。
(三)注册产品标准。
(四)试产期间产品完善报告。
(五)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
(七)产品质量跟踪报告。
(八)所提交材料真实性的自我保证声明。
第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。
(一)第一类医疗器械重新注册时,应提交如下材料:
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、注册产品标准。
4、产品质量跟踪报告。
5、所提交材料真实性的自我保证声明。
(二)第二类、第三类医疗器械重新注册时,应提交如下材料:
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
4、企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。
5、注册产品标准及编制说明。
6、产品质量跟踪报告。
7、所提交材料真实性的自我保证声明。
第九条 第二类、第三类医疗器械准产注册时,应通过企业质量体系考核。企业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。
第十条 有以下情况之一的产品,补充试产注册所需提交的文件后,可直接申请准产注册:
(一)企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288(《质量体系——医疗器械应用的专用要求》)认证证书,而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。
(二)所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。

第三章 境外生产医疗器械的注册
第十一条 境外企业生产的医疗器械注册,应提交如下材料:
(一)生产者的合法生产资格的证明文件。
(二)申请者的资格证明文件。
(三)原产国(地区)政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
(四)注册产品技术标准:即注册产品的安全要求和技术性能要求,及其对应的试验方法(第三类产品应提供两份)。
(五)产品使用说明书。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告(适用于第二、三类产品)。
(七)医疗器械临床试验报告,报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件)。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。
(八)生产者出具的产品质量保证书,承诺在中国注册销售的产品与在原产国(地区)上市的相同产品的质量完全一致。
(九)在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
(十)所提交材料真实性的自我保证声明。
上述文件应有中文本。第(一)、(二)、(三)款证明文件可以是复印件,但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证,其它文件须提交由法定代表人盖章或签字的原件。
第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申请重新注册。申请重新注册应提交如下材料:
(一)申请者的资格证明文件。
(二)原注册证复印件。
(三)原产国(地区)政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
(四)产品技术标准:即注册产品的安全要求和技术性能要求,及其对应的试验方法(第三类产品应提供两份)。
(五)产品使用说明书。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检测报告(适用于第二、三类产品)。
(七)产品质量跟踪报告。
(八)生产者出具的产品质量保证书,保证在中国注册销售的产品与在原产国(地区)上市的相同产品的质量完全一致。
(九)在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
(十)所提交材料真实性的自我保证声明。
第十三条 境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期,同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。

第四章 医疗器械注册管理
第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内,做出是否给予注册的决定。
省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内,做出是否给予注册的决定。
国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内,做出是否给予注册的决定(不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间)。
对不予注册的,应书面说明理由。
受理注册机构在收到全部注册资料后,应开具受理通知书,开始计算审查时限。
审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题,等候时间不包括在审查时限内。
第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测:
(一)境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288认证证书,且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。
境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可,且许可证明文件仍在有效期内,企业已获得ISO9000系列标准(或同等效能标准)的认可。
(二)所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
(三)所申请产品为非植入物。
(四)所申请产品无放射源。
(五)产品一旦发生故障,不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
第十六条 产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》专项审批,经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围,应重新申报注册。
第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为划分依据。
第十八条 以部件注册的产品,企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机,须履行整机注册手续。
以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变,整机应重新注册。
以整机注册的产品,其组合部件单独销售时,可免于注册。
第十九条 注册证的变更和补办手续
(一)因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称,应在发生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管理部门的证明文件,办理注册证变更手续。
(二)产品未发生变化,使用新的产品名称,应提交申请报告,办理注册证变更手续。
(三)注册证丢失或毁损,应提交申请报告和承担法律责任的声明,补办注册证。
(四)公司及产品不变,生产场地变更,不属注册证变更范围,应按原注册形式重新注册。注册时,需提交有效的生产质量体系考核(认证)证明文件。
第二十条 注册证变更,用原编号,号尾加带括号的更字;发证日期签注批准变更的日期,有效期为原证的剩余期限,注明至×年×月×日止。发证时收回原证。
第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上,产品注册证自行失效,企业再生产,应重新办理注册。
第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。
第二十三条 医疗机构可以研制用于病人的医疗器械,研制阶段不能批量生产;所研制产品只限于在原研制单位使用,发给使用批准证书。证书有效期为两年,到期后应转为正式生产,并履行注册审批手续。
第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准,第三类产品报国家药品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料:
(一)医疗机构资格证明文件。
(二)申报产品标准。
(三)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测报告。
(四)临床试验报告。
(五)产品使用说明书。
(六)医院对产品承担法律责任的声明。
(七)所提交材料真实性的声明。
第二十四条 设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。

第五章 罚则
第二十五条 违反本办法规定,办理医疗器械产品注册申请,提供虚假证明、文件、样品,或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的,由原注册机构撤销其产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请,并按《医疗器械监督管理条例》的规定处以罚款。
第二十六条 擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定,按未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产论处,由原注册机构撤销产品注册证书。
第二十七条 注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的,可在30个工作日之内向注册受理机构提出请求复审报告,报告应写明原申请受理号,产品及生产者名称、请求复审理由,并提供有关文件或样品。
第二十八条 对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品,由省级以上药品监督管理部门按相应规定撤销其注册证书;已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售和使用,已经生产、使用的,由当地药品监督管理部门负责监督处理。
第二十九条 对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册,国家药品监督管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的,国家药品监督管理局可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书。

第六章 附则
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。

附件
医疗器械注册临床试验报告分项规定
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|三类产品|一、无论何种情况 |原产国政府未批准在本国上市的产品。 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
| | | |临床试验方案及临床试验报告。 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|二、企业无产品进入 |境内产品未批准上市,境外产品原产国政府 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
|入型产品|过中国市场。 |已批准申报产品在本国上市。 |临床试验方案及临床试验报告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |三、企业已有产品进 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
| |入中国市场。 |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |注册上市时的临床报告,经中国政府组 |
| | |2、企业质量体系已经中国政府审核,但不 |织专家组认可。 |
| | |涵盖所申报产品。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
| | |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |注册上市时的临床报告。 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 | |
| | |的产品并在有效期内; | |
| | |3、本企业其它产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|四、企业有产品进入 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
|入型产品|过中国市场,申报产 |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供同类产品注册上市时的 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市; |临床报告,经中国政府组织的专家组 |
| |同类产品,但不属同 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |认可。 |
| |型号。 |报的型号。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品原产国 |市时的临床报告; |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的型号并在有效期内; | |
| | |3、本企业的同类产品在中国销售有4年以 | |
| | |上无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |五、企业已有产品进 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
| |入中国市场,申报产 |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市; |品注册上市时的临床报告,经中国政 |
| |同型号产品,但不属 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |府组织的专家组认可。 |
| |同一规格。 |报的规格。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品原产国 |市时的临床报告; |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |境外产品提供原产国政府批准同类产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的产品并在有效期内; | |
| | |3、本企业同类产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|六、企业无产品进入过中 |境内产品未批准上市,境外产品原产 |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场。 |国政府已批准申报产品在本国上市。 |告; |
| | | |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | | |产品注册上市时的临床报告,经中 |
| | | |国政府组织的专家认可。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |七、企业有产品进入过中 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报 |
| |国市场,申报产品第一次 |1、境内产品未批准上市,境外产品 |告; |
| |进入中国市场。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市; |产品注册上市时的临床报告,经中 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、X射 |国政府组织的专家认可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品 |告; |
| | |原产国政府已批准,申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市; |产品注册上市时的临床报告。 |
| | |2、诊断型产品或者不是用超声或微 | |
| | |波、激光、X射线、伽玛射线以及其 | |
| | |他放射性粒子作治疗源的治疗设备; | |
| | |3、本企业的其它产品在中国销售有 | |
| | |4年以上无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|八、企业已有产品进入中 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场,申报产品与已注 |1、境内产品未批准上市,境外产品 |告; |
| |册产品属同类产品。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国注册时的临 |
| | |上市; |床报告,经中国政府组织的专家认 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、X射 |可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品 |的临床报告。 |
| | |原产国政府已批准申报产品在本国 | |
| | |上市; | |
| | |2、本企业同类产品在中国销售有4 | |
| | |年以上无抱怨的记录; | |
| | |3、产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|二类产品|一、无论何种情况 |中国政府未批准上市,境外产品原产 |提供在中国境内进行临床的批准 |
| | |国政府尚未批准申报产品在本国上 |文件、临床试验方案及临床试验报 |
| | |市。 |告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |二、产品第一次进入中国 |A:境外产品原产国政府已批准申报 |提供原产国政府批准产品上市时 |
| |市场 |产品在本国上市。 |的临床报告。 |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B:境内产品中国政府已批准本企业 |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |同类产品在中国上市,进入市场2年 |的临床报告。 |
| | |以上。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
注释:
1、同类产品:指基本原理、主要功能、结构相同的产品;
2、同型号:指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下,辅助功能的原理结构相同的产品;
3、同规格:指在基本原理、主要功能、结构相同,辅助功能的原理结构相同,主要性能的参数、指标也相同的产品;
4、抱怨:指由国家、省市药品监督管理局受理,经技术方法界定为因产品质量问题引起的不良事件;
5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。