药品群体不良事件民事赔偿法律探讨
A Discussion on Compensation for Injuries of Adverse Drug Event in China
李洪奇
【摘要】
在世界范围内，药品不良事件每年导致数以万计的患者伤残或死亡，引发过严重的社会矛盾，对药品研发生产企业形成了巨大挑战。在我国，一方面制药企业要在创新中求发展，在发展中避风险。一旦发生药品不良事件，企业就要直接面对民事责任、行政责任，甚至是刑事责任，而巨额民事赔偿往往成了企业的灭顶之灾。另一方面，由于医药行业的高度专业性以及现行法律制度的不完善，受害者得不到合理救济的情况也不鲜见。
本文依据我国现行法律法规，借鉴英美法系的判例原则，从法律层面对药品群体不良事件民事赔偿问题进行探讨，揭示此类民事纠纷的法律本质，分析其基本概念、法律规定、解决途径、归责原则、法律适用、举证责任、诉辩事由、赔偿原则等，探寻预防和解决药品不良事件的有效机制。
【关键词】
药品不良事件 药品不良反应 举证责任 无过错责任 缺陷药品 因果关系 赔偿原则 惩罚性赔偿
【ABSTRACT】
Adverse Drug Events (ADEs) result in tens of thousands injuries and deaths each year and cost pharmaceutical companies millions for compensation. In China, some of Sizable Adverse Drug Events have posed serious threats to the efforts of building a harmonious socialist society.
This article analyses current China’s laws and policies governing ADE and its indemnification, unveils some legal loopholes that bar the satisfactory settlement between the drug companies and the patients who suffer ADEs during hospitalization. Hopefully, a more effective resolution for ADEs could be explored and employed.
【KEY WORDS】
Adverse Drug Event (ADE); Adverse Drug Reaction(ADR); burden of proof; No-fault liability; defect drugs; causation; principle of compensation; punitive compensation;
医药科技进步为人类的健康事业作出了突出贡献。改革开放以来，我国医疗卫生行业积极应用现代医药科技成果，取得了长足发展。2006年9月国家发展改革委员会发布《医药行业“十一五”发展指导意见》，旨在进一步推动医药行业科技进步和自主创新，转变增长方式、优化产业结构，提高行业国际竞争力，实现持续稳定发展。10月11日中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议，全面分析了形势和任务，研究了构建社会主义和谐社会的若干重大问题，作出了重要决定，其中“加强医疗卫生服务，提高人民健康水平”成为构建社会主义和谐社会的重要内容。
然而，同世界上其他国家一样，我国在经历医药卫生事业快速发展的同时，也时常遭遇到因药品或其他医疗产品质量问题而导致的群体性不良事件，有的已经演变成影响社会和谐的“不稳定”因素。所以，如何体现人情关怀、合理合法、积极稳妥地处理药品不良事件是各级政府、职能部门、制药企业、受害患者、社会团体以及相关各方共同面对的严峻课题。
为探求更有效的解决方法，我们需要对不良事件的性质和现行法律法规进行比较深入的剖析。
一，药品不良事件的概念和法律属性
药品不良事件是指所有与药品使用有关的损害性事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
就其法律属性而言，药品不良事件和药品不良反应之间有着显著区别：
根据世界卫生组织（WHO），药品不良反应是指 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." 所以不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
在我国，1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
相对于不良反应，药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug." 显然，这一定义既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
为预防和控制药品不良事件，尤其是应对突发性群体不良事件，我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应，同时细化了不良反应类别：药品突发性群体不良反应（事件）；麻醉、精神药品群体性滥用事件；假劣药品引起的群体不良事件。
二，药品不良事件的法律适用和归责原则
实践中引发药品不良事件的人为过失主要集中在药品质量和临床用药两方面。
（一），由假劣药品引起的群体不良事件
在民法范畴内，由假劣药品引起的群体不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见，一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药，假劣药品生产企业就要承担无过错责任，不以其主观上是否存在过错为要件，企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任。
（二），由药品使用过错引起的群体不良事件
此类不良事件应当归属医疗纠纷，适用我国现行处理医疗纠纷的法律、条例、法规及部门规章。纠纷的双方当事人不再是患者与药厂，而是患者与医院。
按照我国现行法律规定，医疗纠纷的案由有三种： 1 ，医疗服务合同纠纷； 2 ，医疗事故损害赔偿纠纷； 3 ，一般医疗损害赔偿纠纷。三种不同案由适用的法律依次是《合同法》、《医疗事故处理条例》和《民法通则》等法律规定。
2002 年 4 月 1 正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为，只要患者提出侵权事实和理由，医疗机构就必须负担举证责任，证明自己的医疗行为没有过错，否则承担不利法律后果，这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
不难看出，处理由药品使用过错引起的群体不良事件时，除非患者主动适用《合同法》，一般情况下需要适用过错推定责任原则，即侵权行为发生后，受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系，不需要证明医院有无过错，而医院必须证明其行为没有过错，如果不能证明自己无过错，法律上即推定其有过错。
三，药品不良事件的解决途径
目前我国处理药品不良事件的途径主要是和解、调解和民事诉讼三种，我国尚未建立医事仲裁体系。
（一），双方自动和解
所谓和解是没有第三方介入，双方当事人自己协商谈判，对各自诉讼权利和实体权利的处分。可分是诉讼前或诉讼中和解。如果是诉讼中和解的，应由原告申请撤诉，经法院裁定撤诉后结束诉讼，双方当事人再达成和解协议。由于和解协议不具有强制执行力，所以对双方的约束力很弱。
实际生活中，当事人和解后反悔而诉讼的比较常见。在这种情况下，虽然原告不丧失起诉权，但通常丧失了胜诉权，因为除非和解协议符合《合同法》规定的无效合同或可撤销合同的法定情节，人民法院一般会认定和解协议合法有效，予以维持。
（二），人民调解、行政调解、社会组织调解和诉讼中调解
调解是指在卫生行政机关、药品监督机关、社会组织、第三方法人或自然人，或着在法院的主持下，对当事人之间的医疗纠纷进行裁决的活动，分为诉讼外调解和诉讼中调解。
诉讼外调解包括人民调解、行政调解、社会团体调解，除了仲裁机构制作的调解书对当事人有约束力外，其他机构或个人主持下达成调节协议而形成的调解书，均无约束力。当事人反悔，可向人民法院起诉，情况与和解相似。
沈阳市工程建设监理暂行办法（修正）
辽宁省沈阳市人民政府
沈阳市工程建设监理暂行办法（修正）
沈阳市人民政府
（1995年1月16日沈政令（1995）2号发布 根据1997年12月20日发布的沈政令（1997）35号进行修正）
第一章 总则
第一条 为提高工程建设的综合效益。维护建设单位和监理单位的合法权益，根据国家有关规定和《沈阳市建筑市场管理条例》，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 本办法所称工程建设监理，分为政府监理和社会监理。政府监理是指政府建设管理部门对建设行为实施的强制性监理和对社会监理单位实行的监督管理；社会监理是指监理单位受建设单位委托对工程建设项目实施阶段进行监督、管理和技术服务。
第三条 市建筑工程管理局对本市工程建设监理活动实行归口管理。其主要职责是：
(一)贯彻执行国家建设监理法律、法规和有关规定，管理全市工程建设监理工作；
(二)负责对本市监理单位进行资质审查和业务指导；
(三)负责对外埠、中直部门和外国进沈的监理组织进行资质审核，并对其承接的监理业务进行登记和管理；
(四)负责审查监理委托合同；
(五)检查、督促工程建设重大事故的处理；
(六)负责监理工程项目质量的检查及竣工工程质量评定验核；
(七)组织进行建设监理业务培训，并参与组织监理工程师和监理人员资格考试、考核；
(八)协调与指导建设监理协会工作。
第四条 凡在本市行政区域内进行工程建设均应接受政府监理。下列工程项目，须委托社会监理单位监理：
(一)列为国家和省、市的重点及大中型工程项目；
(二)利用外资或中外合资、世界银行贷款的工程项目；
(三)通过工程报建审查或政府指定的工程建设项目；
(四)建设单位需要监理的其它工程建设项目。
第五条 凡在本市行政区域内从事工程建设监理活动，均应执行本方法。
第二章 工程建设监理单位的设立和资质管理
第六条 开办建设监理单位或企事业单位兼承监理业务，须提出申请，经市建委同意，市建工局资质初审合格，报省批准后，到申请单位所在地工商、税务部门办理有关证照，到市建设银行立户，并到市建工局申领《沈阳市建设监理许可证》，方可从事监理活动。
第七条 开办建设监理单位应具备下列条件：
(一)有明确的企业名称、组织机构和场所；
(二)有与承担监理业务相适应的监理手段；
(三)有与承担监理业务相适应的资金和经济、技术人员。
第八条 监理人员必须符合下列条件：
(一)经市以上专业培训合格并取得证书：
(二)身体健康胜任工程建设现场的监理工作；
(三)离、退休专业技术人员年龄在65周岁以下。
第九条 外埠、中直部门监理单位来沈从事监理业务，须经市建委注册登记，市建工局进行资质审核，到工商行政管理部门申请注册登记，并到市建工局申领监理许可证。
第十条 监理单位必须接受资质年检，未经年检的不得再从事监理业务。
第十一条 监理单位的资质分为甲级、乙级和丙级。监理单位自领取营业执照之日起满二年后，可申请核定资质等级。核定资质等级满三年后，可申请升级。
资质等级的核定、晋升，按国家规定执行。
第十二条 监理单位发生下列情况之一的，应到市建工局办理有关手续，并向工商行政管理部门提出申请：
(一)分立或合并。
(二)歇业或宣告破产等终止业务。
(三)变更名称、经济性质。
(四)变更法定代表人、技术负责人。
第三章 工程建设监理的内容和质量管理
第十三条 工程建设监理单位的监理业务主要内容是：
(一)建设前期阶段：
1.建设项目的可行性研究；
2.参与设计任务书的编制。
(二)勘察设计阶段：
1.提出设计要求，组织评选设计方案；
2.协助选择勘察、设计单位，商签勘察、设计合同并组织实施；
3.核查设计和概(预)算。
(三)施工招标阶段：
1.向招标主管部门申请办理招标许可手续；
2.准备和发送招标文件；
3.协助评审投标书并提出决标意见；
4.协助建设单位与中标的施工单位商签工程承包合同。
(四)施工阶段：
1.协助建设单位与施工单位申领开工报告；
2.审定总包单位选择的分包单位；
3.参加设计交底和图纸会审；
4.审查施工单位提出的施工组织设计、施工技术方案和施工进度计划，提出具体意见并督促其实施；
5.检查施工单位提出的材料和设备的数量及质量，对不合格的提出试验或更换意见；
6.检查施工程质量，验收、签认隐蔽工程和分部分项工程，参与处理工程质量事故；
7.督促总承包单位的施工技术管理制度和质量保证措施的实施；
8.认定完成的工程数量，为建设单位提供拨付工程进度款依据或签署工程付款凭证；
9.检查建设现场的安全防护和卫生设施，对不合格的提出改进意见和建议；
10.协调处理建设单位与施工单位之间的争议；
11.组织施工单位进行工程竣工初步验收，提出工程质量核验与竣工验收报告；
12.督促整理合同文件和技术档案资料；
13.检查工程预、结算。
(五)保修阶段：
负责检查工程状况，定期进行回访，鉴定质量问题责任，按有关规定督促保修。
第十四条 监理单位的监理业务范围：
(一)甲级监理单位可以承接建设部划定的一、二、三等工程的监理业务；
(二)乙级监理单位只能监理二、三等工程；
(三)丙级监理单位只能监理三等工程；
(四)暂未定级的监理单位应严格按照核定的临时业务范围承接监理业务。
不同资质等级监理单位可联合管理同一工程项目，不得擅自越级或超业务范围承接监理业务。
第十五条 工程建设监理实行有偿服务，酬金按国家规定的收费标准计取。
第十六条 凡实施监理的工程建设项目，均应接受政府工程质量监督。政府工程质量监督通过监理单位实施。其主要方式是：
(一)监督监理单位对工程质量的监理行为；
(二)对重要分部工程的质量进行核验和参与重大质量事故的处理；
(三)验核评定竣工工程的质量和等级。
第十七条 监理单位开展建设工程监理业务，应按承担监理范围内工程建安工作量的0.5-1‰交纳质量监督费。
监理单位已交纳质量监督费的，建设单位不再交纳委托监理部分的质量监督费。
第四章 工程建设临理业务的取得和合同管理
第十八条 监理单位承接监理业务，可采取招标或由建设单位自行委托的方式取得。
建设单位可根据需要委托一个监理单位承担一个工程建设项目的全过程监理业务，也可以委托几个监理单位对一项工程的不同阶段和不同范围进行监理。
第十九条 监理单位和建设单位应签定工程建设项目监理委托合同，建立委托与被委托关系。监理单位依据监理委托合同中建设单位授予的权力行使职责，公正独立地开展业务。
监理单位应根据监理工程的性质、规模、复杂程度等情况，选派相应素质和数量的监理人员组成由总监理工程师或技术负责人、监理工程师参加的项目管理工作小组，在施工阶段进驻现场。
第二十条 监理单位应在监理实施前根据监理委托合同，编制工程项目监理实施方案或计划，连同项目监理工程师名单一起，以书面形式提交建设单位，征得建设单位的认可，并在实施监理的全过程中，定期向建设单位通报工程监理情况。
第二十一条 建设单位须在工程建设实施前，将监理的内容、监理工程师代表及所授予的权限，书面通知施工单位；施工单位须接受监理单位的监理，并为监理单位提供所需技术、经济资料和工作上的便利条件。
第二十二条 建设单位或施工单位要求变更原设计方案，必须通过监理单位向设计单位提出。设计单位对监理单位提出的变更方案和建议应及时回复。
第二十三条 监理业务不得转让。监理单位不得监理本单位设计的工程，不得承接与本单位有工程设计、施工和材料供应等有经营业务关系的单位的工程监理业务。
第二十四条 建设单位委托监理单位进行工程建设监理，必须签订合同。
签订监理委托合同须采用市科学技术委员会统一印制的《技术服务合同》文本，并附市建工局印制的《沈阳市建设监理合同》文本。合同鉴定后，应持合同和建设监理许可证到市建工局备案，并到市科学技术委员会登记鉴证。
第二十五条 签订监理委托合同，必须明确委托与被委托双方的权利与义务，其取费标准按国家和省、市的规定执行，不执行国家和省、市规定擅自改变取费标准的合同为无效合同。
第二十六条 外埠、中直部门和中外合作监理单位在本市承担监理业务，应与建设单位签订监理委托合同。
第二十七条 变更和解除合同签订书面协议。解除合同的，应在签订协议之日起5日内将协议文本副本报市建工局登记备案。
第二十八条 监理单位与建设单位发生合同纠纷，双方可按合同约定的解决方法协商解决，也可到合同登记、备案部门进行调解或者向合同仲裁机关申请仲裁或向当地人民法院起诉。
第五章 中外合营、合作监理单位的管理
第二十九条 外国监理组织来沈开展监理业务，必须遵守中国的法律、法规，接受市建设监理归口管理部门的监督管理。
第三十条 凡在我市行政区域内开发建设的外商独资、中外合资和外国贷款的工程项目，均由本市的监理单位实施工程监理。需要外国监理组织监理的，须经市建委批准，并由外国监理组织与本市的监理单位合作进行。
第三十一条 外国监理组织、外埠监理单位进沈合作开展监理业务，必须有与其有业务往来的银行进行担保，由市建委批准，市建工局资审，在工商行政管理部门注册登记，领取市建工局核发的《沈阳市建设监理许可证》，并按相应的资质等级承接监理业务。
第三十二条 中、外监理单位合作开展监理业务，合作双方必须签订合作监理合同。合同主要内容应包括监理的工程项目、监理依据、双方的权利和义务、监理酬金的分配、争议的解决方式等。
第三十三条 独资、中外合资和外国贷款项目的监理取费，按国际惯例执行，并应在监理合同中明确。
第六章 罚则
第三十四条 对违反本办法有下列行为之一的，根据情节轻重，由建筑工程主管部门分别给予下列处罚：
(一)申请开办监理单位、企事业单位兼承监理业务或监理单位申请定级、升级时，隐瞒真实情况，弄虑作假的，予以警告，并自发现之日起一年内不予审批；已经批准的，予以撤销。
(二)仿造、涂改、转让、出租、出借《资质等级证书》或《沈阳市建设监理许可证》的，处以5000元至2万元罚款。
(三)未办理监理许可证从事监理业务和无监理委托合同进行监理的，责令其停止监理活动，限期补办许可证，并处以5000元至2万元罚款。
(四)未办理合同登记备案实施监理业务的，限期补办手续，并予以警告；情节严重的，处以5000元罚款。
(五)变更或者终止业务，不办理核批或者备案手续的，处以1000元至5000元罚款。
(六)超越核定的监理业务范围或资质等级，承接并实施监理的，处以5000元至2万元罚款。
(七)非法转让监理业务的，责令改正，没收违法所得，情节严重的，吊销《资质等级证书》。
(八)监理单位所监理的工程项目，其质量等级未达到合格的，暂缓办理定级、升级。
第三十五条 对违反本办法进行的经济处罚，应使用财政部门统一印制的罚没收据，罚没收入及时足额上缴同级财政。
第三十六条 当事人对处罚决定不服的，可以在接到处罚通知书之日起十五日内，向作出处罚决定的机关的本级人民政府或上一级主管部门申请复议，也可以向人民法院起诉。当事人既不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制
执行。
第七章 附则
第三十七条 本办法在实施中的具体问题，由市建筑工程管理局负责解释。
第三十八条 本办法自发布之日起施行。
（1997年12月20日沈政令（1997）35号公布）
根据《中华人民共和国行政处罚法》和《辽宁省建筑市场管理规定》等有关法律、法规的规定，沈阳市人民政府决定对1995年第2号令《沈阳市工程建设监理暂行办法》作如下修改：
一、第三十四条与第三十五条合并，修改为：
对违反本办法有下列行为之一的，根据情节轻重，由建筑工程主管部门分别给予下列处罚：
(一)申请开办监理单位、企事业单位兼承监理业务或监理单位申请定级、升级时，隐瞒真实情况，弄虑作假的，予以警告，并自发现之日起一年内不予审批；已经批准的，予以撤销。
(二)仿造、涂改、转让、出租、出借《资质等级证书》或《沈阳市建设监理许可证》的，处以5000元至2万元罚款。
(三)未办理监理许可证从事监理业务和无监理委托合同进行监理的，责令其停止监理活动，限期补办许可证，并处以5000元至2万元罚款。
(四)未办理合同登记备案实施监理业务的，限期补办手续，并予以警告；情节严重的，处以5000元罚款。
(五)变更或者终止业务，不办理核批或者备案手续的，处以1000元至5000元罚款。
(六)超越核定的监理业务范围或资质等级，承接并实施监理的，处以5000元至2万元罚款。
(七)非法转让监理业务的，责令改正，没收违法所得，情节严重的，吊销《资质等级证书》。
(八)监理单位所监理的工程项目，其质量等级未达到合格的，暂缓办理定级、升级。
二、第三十六条删除。
1995年1月16日
