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国家食品药品监督管理局


关于公布第十四批换发药品批准文号品种目录的通知

国食药监注[2003]129号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　按照国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注〔2001〕582号）的安排，根据省级药品监督管理局报送的资料，现公布第十四批换发药品批准文号品种目录（附件1）。请依照《统一换发药品批准文号注意事项》（附件2）的要求，及时将药品批准文号转发至辖区内相关的药品生产企业。

　　特此通知


　　附件：1．第十四批换发药品批准文号品种目录（暂发药品生产企业所在地省级药品监督管理局）
　　　　　2．统一换发药品批准文号注意事项


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年七月一日


附件2：

　　　　　　　　　　　　　　统一换发药品批准文号注意事项

　　省级药品监督管理局须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容，如发现有误，应立即上报我局药品注册司，以便作出相应的修改。核对无误后，请及时将批准文号转发至辖区内涉及的药品生产企业，并要求企业做好以下工作：

　　一、药品生产企业在收到省级药品监督管理局转发的药品批准文号后，须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容，如发现有误，应立即与所在地省级药品监督管理局联系。

　　二、药品生产企业应在批准文号换发通知下达后6个月内，完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品，不得再使用原不符合要求和规定的包装、标签和说明书，此前已进入流通领域的药品，可在其有效期内继续流通、使用。
　　换发药品批准文号时间以省级药品监督管理部门通知药品生产企业的时间为准。

　　三、对于未提供药品包装、标签和说明书实样的企业，须在换发批准文号后3个月内将实样报省级局备案。

　　四、国家药品监督管理局局药品注册司曾于2002年2月份将化学药品的说明书样稿以及中药和蒙、藏、维药品种说明书中［主要成份］项的内容公布在网站上，经征求多方意见并商有关专家，对其中的部分内容做了相应的修改，修改后的内容业已公布在国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上，网址分别为http://www.sda.gov.cn和http://www.nicpbp.org.cn。各有关药品生产企业在正式印制新的药品说明书之前，须认真核对并作相应修改。


交通部


关于发布《交通部水运工程定额管理办法（试行）》的通知
1995年2月13日，交通部


为加强水运工程造价的管理，明确部、部定额站、省（市）交通厅（局）、省定额站之间的职责和分工，部制订了《交通部水运工程定额管理办法》，现予颁发试行，试行中有何问题和意见请及时告部（基建司）。

第一章 总 则
第一条 为加强水运工程造价的行业管理，合理确定并有效控制工程造价，制定本办法。
第二条 下列内容应制定水运工程定额（包括指标、规定或办法，下同）。
（一）建设前期工作需要的定额，包括《投资估算指标》、《投资估算编制规定》和《建设工期定额》。
（二）工程实施阶段需要的定额，包括各种《概预算定额》和相关的《概预算编制规定》。
（三）施工单位内部需要的定额，包括劳动定额、材料消耗定额、船机艘（台）班产量定额以及投标工程成本定额。
（四）工程量计算办法。
第三条 水运工程各类定额在工程建设中的作用
（一）在编制可行性研究阶段的投资估算、初步设计阶段的概算和施工图设计阶段的预算时，应执行部颁定额和有关规定。
（二）在编制招标工程的标底和投标报价时，应根据《水运工程招标投标管理办法》的有关规定确定标底和报价。
第四条 交通部基建管理司（以下简称部基建司）是制订和修订水运工程各类定额的职能管理部门；部水运工程定额站和疏浚工程定额站按照分工，负责各自有关定额制、修订的实施及日常归口管理工作，业务上受部基建司指导；地方交通（水运）工程定额站应积极配合部水运、疏浚工程定额站的工作，并在部颁定额规定的范围内，结合地方的实际情况，制定本地区定额实施细则或补充部颁定额的缺项。
第五条 定额站或定额编制人员在工资、奖金、福利等待遇，应与挂靠单位职工相同。

第二章 长远规划和年度计划
第六条 水运工程定额的长远规划和年度计划应以国家实行社会主义市场经济的要求为主要原则，逐步使定额管理工作适应社会主义市场经济的需要，使之有利于国家进行宏观调控，有利于开展竞争，有利于动态管理。
第七条 长远规划的编制工作由部基建司按照国家有关部门的规划和我部关于建立水运工程定额体系的原则编制，在广泛征求各有关单位意见的基础上，进行修改补充，由交通部批准下达。
第八条 年度计划在批准的长远规划基础上进行编制，由部水运、疏浚工程定额站于每年3月底前向部基建司提出立项申请报告，并填报计划任务书。
部基建司按照长远规划和工程建设管理的需要，根据经费来源情况和计划任务，经综合平衡后制定定额编制年度计划并作为指令性任务下达。
第九条 主编单位应按计划要求组织实施，在计划执行中遇有特殊情况，需做较大调整时，应向部基建司提交调整计划的报告，经批准后，方可按调整的计划组织实施。
第十条 部基建司对定额编制项目执行情况进行监督和检查，并协调解决计划执行中的重大问题。

第三章 定额的制订
第十一条 制订或修订水运工程定额必须贯彻执行国家的有关法律、法规和方针、政策，密切结合主要施工单位的技术装备情况和工、料、机的消耗情况，做到定额水平经济合理，简明适用，项目齐全，便于动态管理。
第十二条 各类定额要实行动态管理
（一）在《投资估算编制规定》和《概算预算编制规定》中，应按照资金来源、工程性质、工期长短以及物价变化等因素，预列一笔动态投资。动态投资主要包括基本预备费、物价上涨费、建设期贷款利息、汇率变动部分、固定资产投资方向调节税、铺底流动资金等。
（二）各类定额的编制，应尽量做到“量”、“价”分离，以便于进行工程造价的动态管理。
（三）部水运及疏浚工程定额站应定期调查、测算和发布价格信息，作为编制和调整工程造价时的参考；地方交通（水运）工程定额站要为部两个定额站发布价格信息提供资料，并结合地方的情况补充价格信息。
第十三条 对于在施工中出现的新技术、新工艺、新设备、新材料，部水运、疏浚工程定额站应及时组织测定，报部基建司审定后纳入到定额中。
第十四条 制订和修订水运工程定额，要做到条文规定严谨明确，文句简练，不得模棱两可；定额表示应简明适用，便于进行计算机管理；定额中的术语、符号、计量单位等应符合国家有关标准，内容应前后一致，不得矛盾；同一个定额项目中，应避免出现多工艺，实在必须采用多工艺时，应给出使用条件。
第十五条 制订和修订水运工程定额的准备阶段的工作应符合下列要求：
（一）主编单位根据部下达的年度计划，草拟定额编制工作大纲，落实编制组成员。工作大纲应包括定额的编制原则，编制范围，主要章节内容，需要调查研究的工程对象，施工工艺和工料机消耗情况，工作进度计划及编制成员分工等。
（二）由主编单位召集有关单位对“工作大纲”进行讨论，修改后报部基建司批准实施。
第十六条 定额的编制应按照批准的工作大纲进行
具体的编制工作一般由部定额站组织有关单位进行，也可委托能胜任该项工作的省定额站或设计、施工单位负责编制，但部定额站要加强对编制工作的领导，要协助编制单位把好定额编制的进度和质量关，要对定额的总体质量负责。
定额的编制阶段，应符合以下要求：
（一）定额编制过程中，如必须修改工作大纲的主要内容时，应由部定额站报部基建司批准后实施。
（二）定额初稿编制完成后应形成征求意见稿，由主编单位印发有关单位和专家征求意见，并抄送部基建司。征求意见的时间一般为一个月，必须时可召开小型专家会议对存在的问题进行讨论。征求意见稿应包括定额正本，定额编制说明，定额主要的修改情况，定额水平测算资料，存在的问题和处理的意见等。
（三）征求意见工作完成后，由定额主编单位将征求意见稿修改成送审稿，连同有关资料1式3份报部基建司组织审查。

第四章 审批和发布
第十七条 水运工程定额制、修订送审稿由部基建司组织有关单位和专家进行审查，并形成审查意见，下达定额主编单位，由主编单位对定额送审稿进行修改，形成报批稿，连同有关资料1式3份报交通部审批。
第十八条 水运工程各种定额由交通部审查批准并发布，定额的出版工作由部基建司负责组织。
第十九条 定额发布后，由部基建司负责组织主编单位对水运工程建设、设计、施工等单位的工程造价管理人员进行技术培训。

第五章 定额的修订
第二十条 水运工程各类定额颁发使用后，根据新技术、新结构、新材料、新工艺的使用情况，以及技术标准的变化情况，及时地对定额进行补充修改；各类定额的全面修改一般应每隔3～5年进行一次。
修订定额的其他原则同第三章和第四章的有关规定。

第六章 定额的日常管理
第二十一条 定额的日常管理由部水运、疏浚工程定额站负责，其主要任务是：
（一）受部基建司委托组织水运工程定额的编制和修订工作。
（二）负责收集各单位在使用定额时提出的问题和意见。
（三）负责解释定额使用中的一般性技术问题；对重大技术和政策性问题的解释，应经部基建司审定后发出。解释文件应抄送部基建司备案。
（四）负责收集和发布材料、设备等的市场价格信息。
（五）受部基建司委托负责水运工程造价管理人员资质考核和人员培训。
（六）参与水运工程可行性研究和初步设计工程造价方面的审查，施工招投标工程标底的审查和评标，概算调整等。
（七）定额站的工作应逐步由以编制定额为主转变到重点抓工程造价的动态管理。
第二十二条 地方交通（水运）工程定额站定额日常管理方面的任务可参照第二十一条的有关内容由地方交通主管部门确定。

第七章 定额站的经费管理
第二十三条 水运工程定额工作经费
（一）定额编制管理费应按国家物价局、中国人民建设银行和建设部、交通部的有关规定计算。属中央投资的水运工程，其定额编制管理费由部水运工程定额站向建设单位收取，作为定额编制管理的工作经费；部水运工程定额站应按规定的比例及时拨付给部疏浚工程定额站工作经费。
属地方交通部门投资的水运工程，其定额编制管理费由各省交通（水运）工程定额站收取。部水运工程定额站亦可委托地方交通（水运）工程定额站向其他建设单位收取水运工程的定额编制管理费，并按一定比例留成做为其工作经费。
（二）交通部每年按部下达的定额编制计划拨付给部定额站的项目经费，主要用于部水运、疏浚工程定额站在组织编制各类水运工程定额时发生的调研费、资料费、会议费、定稿前的出版费等支出。此项费用由部两个定额站包干使用。
（三）各省拨付给省交通（水运）工程定额站的工作经费，由各省交通主管部门制定相应的标准和管理办法。
第二十四条 部水运、疏浚工程定额站应于每年11月底前将本年度的计划完成情况，部拨付的定额编制经费使用情况等报部基建司。
地方定额站的经费申报和使用情况按各省交通主管部门的有关规定办理。
第二十五条 定额工作项目的财务核销办法，按交通部有关规定执行。

第八章 附 则
第二十六条 本办法由交通部基建管理司负责解释。
第二十七条 本办法自发布之日起试行。
第二十八条 各省（市、自治区）交通厅（局）可根据本办法制订实施细则，并报部核备。