国家药品监督管理局关于公布拟停止使用非抗生素类抗感染药和解热镇痛类药品地方标准品种论证结果的通知
国家药监局
国家药品监督管理局关于公布拟停止使用非抗生素类抗感染药和解热镇痛类药品地方标准品种论证结果的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）药政处（局）、药检所、医药
管理部门：
为落实国家药品监督管理局《关于进一步做好药品地方标准品种再评价工作的通知》（国药管安〔1999〕85号）中拟停止使用品种的处理意见，我局在广泛征求药政、药检、医药部门意见的基础上，结合工作调研、听取企业意见、组织专家论证，对申诉保留的拟停止使用品种遵循“安全有效，处方合理，质量可控”的原则，逐一进行了论证和确认工作。现予公布论证结果（见附件）。另就有关要求通知如下：
一、可以保留的品种
经专家论证认为申诉意见充分、合理，依据明确，可以保留的品种，其质量标准的制定、审核、报批，产品批准文号的核发等后续工作按国家管安〔1999〕85号文件要求进行。要特别注意规范药品名称问题，凡冠有“增效”、“速效”、“灵”等广告词汇的药品名称，必须在药品质量标准的制定阶段予以修正。需限定适用范围及明示不良反应的药品，必须在药品使用说明书中予以标明。
二、停止使用品种的处理
经充分论证确定为停止使用的品种，由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责清理、取消该药品的生产批准文号，并按国药管安〔1999〕85号文件要求登记造册，于2000年5月31日前报国家药品监督管理局备案。
三、需进一步补充有关资料的品种
经慎重论证认为，申诉理由不足以证明其安全有效需补充资料的品种，由国家药典委员会负责通知有关药品生产企业，按要求补报相应资料并组织复审。
四、无申诉意见品种的处理
可能由于通讯或其它原因至今无反馈意见的品种，请省级药品监督管理部门负责落实，务必于2000年1月31日前将落实情况和意见函告国家药品监督管理局安全监管司，并负责通知辖区内相关生产企业，按国药管安〔1999〕85号文件要求于2000年3月31日前将申诉理由和相关资料报国家药品监督管理局安全监管司。逾期不报的相关品种，我局将视为无申诉意见，按本文中“停止使用品种的处理”原则处理。
药品地方标准品种再评价是以整顿为主要目的的专项工作，也是加强药品监督管理，保证人民用药安全有效的重要手段，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应予以高度重视，严肃、认真、扎实、有效地做好药品地方标准品种再评价的初审和评价后的各项后续工作。
特此通知
附件：拟停止使用品种论证结果
（一）可以保留的品种名单
非抗生素类抗感染药
增效黄连素片 将“增效”改为“复方”。
增效黄连素胶囊 将“增效”改为“复方”。
复方黄连素注射液 补注射用甲氧苄氨嘧啶原料标准
泻痢停片 去处方中的皮质激素后保留；说明书中须增注“磺胺类药过敏者禁
用”；名称修改。
小儿泻痢停片 同“泻痢停片”。
乌洛托品片 须限制适应症
复方甲硝唑片 须严格限定应用范围
克霉唑喷剂 将处方中的“丙酮”改为“乙醇”后保留。
炎特灵片 处方中ＳＭＺ和ＴＭＰ含量应与中国药典95片中“复方新
诺明片”一致。
复方必消痰胶囊 须严格限定适应症和禁忌症（高血压和冠心病患者不适
用）。
牙周康胶囊 限于牙周炎；不用滑石粉做辅料。
牙周康药膏 参考“乳膏剂”制定处方基质及使用方法
烫火药膏 限于小面积轻度烫伤、烧伤。
络合碘（强力碘溶液、肤阴泰） 提高质量标准，并实现质量可控。
汞溴红溶液 考虑农村用药习惯，暂时保留。
解热镇痛类药
复方对乙酰氨基酚注射液
米格来宁片
米格来宁注射液
撒痛风注射液
感冒清片 处方中的“氨基比林”用“异丙安替比林”代替后保留。
安痛定片 处方中“非那西丁”和“氨基比林”用“扑热息痛”和“异丙
安替比林”代替后保留
氨咖甘片（脑宁片） 处方中的“氨基比林”用“异丙安替比林”代替后保留。
氨咖片（脑清片） 处方中的“氨基比林”用“异丙安替比林”代替后保留。
风湿松片 处方中的“保泰松”、“氨基比林”用“羟基保泰松”、“异丙
安替比林”代替后保留。
复方茶碱片 做为抗哮喘病，去掉处方中的“非那西丁”和“氨基比林”
后保留。如使用“氨茶碱”，名称应改。
复方贝诺酯颗粒
小儿复方贝诺酯片 片剂、颗粒剂的组方剂量应统一。
小儿复方贝诺酯颗粒 同上
（二）停止使用的品种名单
非抗生素类抗感染药
速效治痢片 处方不合理
速效止痢片 处方不合理
乌洛托品注射液 只保留片剂
消炎眼药水 ＳＴ已淘汰
解热镇痛类药
热疾散片 处方不合理
感冒速安片 处方不合理
爱索尔感冒片 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
感冒敏胶囊 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
感冒清胶囊 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
感冒欣颗粒 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
感冒饮片 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
病毒灵片 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
风湿松注射液 只保留片剂
安络通片 成分不明，疗效不确。
维体舒片 作为解热镇痛药的处方依据不足
（三）需进一步补有关资料的品种名单
利福平软膏 提供采用包合工艺后利福平的释放情况及其可能产生的耐药性
资料。
黑癣油 提供硝酸和苯酚反应后的黑色物成分及相关的安全性材料
牛皮癣药膏 提供长期大面积外用轻粉后的毒性试验资料
女宝栓 提供慢性毒性试验资料
肺宝三效片 提供苯妥英钠抗哮喘的基础试验和临床试验资料
（四）无申诉意见的品种名单
消炎止痢灵片 处方不合理
新痢灵片 处方不合理
止痢灵片 处方不合理
痢特敏颗粒剂 加入中药的理论依据不足
复方磺胺脒片 处方不合理
增效磺胺脒片 处方不合理
光明软膏 处方不合理
黄氧化汞软膏 含黄氧化汞
呋喃唑酮散 副作用大
盐酸小檗碱软膏 药效不确
新脚气药水（癣迪） 处方不合理
硫酸氢黄连素注射液 抗菌作用不强
强力解毒敏注射液 处方复杂，质量难控。
洗必泰碘酊 处方不合理
消毒止血膏布 处方不合理
消炎止脓膏 处方不合理
消炎膏 ＳＴ已淘汰
小儿吡哌酸干糖浆 吡哌酸影响小儿发育
小儿吡哌酸片 吡哌酸影响小儿发育
小儿增效联磺散 不良反应大
乙双吗啉胶囊 不良反应大
乙双吗啉片 不良反应大
阿苯糖片 与片剂重复，取消此剂型
乙酰水杨酸缓冲肠溶片 处方不合理
安热静注射液 安乃近做注射用副作用大
风湿松注射液 只保留片剂
镇风湿片 多种解热镇痛药重复
关节镇痛片
痛乃停片 不良反应大，处方不合理。
维体舒肠溶胶囊 配方不合理
（五）不属本次再评价工作范围的品种
腐植酸钠 中药成方制剂标准第11、13册已收载其片剂和颗粒剂。
腐植酸钠胶囊 同上
福敏软膏 同上
福敏栓 同上
腐植酸钠注射液 同上
山西省保护消费者合法权益条例
山西省人大常委会
山西省保护消费者合法权益条例
山西省人大
（1990年7月19日山西省第七届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过）
第一章 总则
第一条 为保护消费者的合法权益，加强对商品生产、销售、商业性服务的管理和监督，促进社会主义商品经济的健康发展，根据宪法、法律和行政法规的有关规定，结合本省实际情况，制定本条例。
第二条 本条例适用于本省境内的消费者和生产者、销售者、服务者。
第三条 本条例所称消费者，是指有偿获得商品或服务，用于生活需要的单位和个人；本条例所称生产者、销售者、服务者，是指为社会生产、销售生活消费品（以下简称商品）或提供商业性生活服务（以下简称服务）的单位和个人。
第四条 本条例由各级人民政府组织实施，以工商行政管理部门为主，物价、卫生、标准、计量、商品检验及其他有关部门按各自职责协同贯彻执行。
第二章 消费者的权利和义务
第五条 消费者享有下列权利：
（一）有了解商品和服务质量、价格、计量及其性能、用途等真实情况的权利；
（二）有自由选择商品和服务的权利；
（三）购买商品和接受服务，有获得符合规定或约定的质量、卫生、人身安全等保障的权利；
（四）有获得购物凭证的权利；
（五）当合法权益受到损害时，有要求生产者、销售者、脏务者修理、更换、退货、退款、重作、赔偿损失的权利；
（六）当合法权益受到损害时，有向有关部门、消费者协会投诉或依法向人民法院起诉的权利。
第六条 消费者应履行下列义务：
（一）遵守法律、法规、社会公德和生产、营业场所的秩序，尊重生产者、销售者、服务者的劳动；
（二）按商品使用说明安装、使用和维护保养商品，遵守规定或约定的服务制度；
（三）投诉或起诉时应如实反映情况，提供购物凭证或其他有关证据。
第三章 生产者、销售者、服务者的责任
第七条 生产者、销售者、服务者应遵守法律、法规和职业道德，接受监督，服从管理，不得损害消费者的合法权益。
第八条 生产者、销售者、服务者应遵守下列具体规定：
（一）生产、销售的商品应符合规定的质量、计量、安全、卫生标准；达不到标准或规定等级，仍有使用价值的商品，经有关部门批准，在商品或包装上标明“处理品”字样，方可降价出售；提供的服务应符合规定或约定的标准；
（二）生产、销售的商品，应提供销售凭证；按规定应附具检验合格怔、使用说明书，须标明生产者名称、地址、产品的主要成分、生产日期，有效期限的，应当附具；实行生产许可证制度的商品要有生产许可证编号等内容；
（三）销售进口的商品应遵守国家对进口商品管理法律、法规的规定；
（四）不得生产、销售国家明令淘汰和禁止的商品，不得销售腐烂、变质、失效的商品；
（五）生产和销售商品不得以假充真、以次充好、以旧充新、掺杂使假和不诚实计量；
（六）销售商品和提供服务，应按规定明码标价，按质论价，不得哄抬物价和滥收费用；
（七）不得假冒他人注册商标和企业名称，不得使用他人的商品包装装潢
（八）广告内容必须真实，不得以任何形式欺骗消费者；
（九）出售商品不得强行搭配，不得强行提供未经消费者同意的服务；
（十）按国家规定或双方约定，实行包修、包换、包退、重作的，必须按照规定或约定的内容履行；
（十一）按规定需要开封、校验，测试的商品，应为消费者当场开封、校验、测试；
（十二）以预收货款、邮购方式销售商品和提供服务的，必须保质、保量、按期履约；
（十三）因商品和服务质量原因使消费者利益受到损害时，应按规定负责补偿或赔偿。
第四章 管理和监督
第九条 各级人民政府应依法保护消费者的合法权益，鼓励、支持社会公众和消费者协会等社会团体保护消费者合法权益的社会监督活动。
任何人对损害消费者合法权益的行为，均可向有关部门、消费者协会举报。
第十条 各级人民政府有关行政管理部门，应按各自的职责，互相配合，加强对生产者、销售者、服务者的管理和监督。对违反国家法律、法规和本条例规定，损害消费者合法权益的行为，应及时依法查处。
新闻单位对损害消费者合法权益的行为，可如实揭露、批评。揭露、批评不实的，应公开纠正。
第十一条 消费者协会是维护消费者合法权益的社会团体，其主要职责是：
（一）宣传国家有关保护消费者合法权益的法律、法规、方针、政策和商品、服务知识，指导合理消费；
（二）接受消费者投诉，对投诉事项进行调查、调解或转有关部门处理；
（三）协同有关部门对商品和服务的质量、价格、安全、卫生、标准、计量等进行检查和测定；
（四）对损害消费者合法权益的行为进行揭露、批评；
（五）参与商品和服务的评优活动；
（六）支持消费者对损害其合法权益的行为依法提起诉讼；
（七）向有关部门和生产者、销售者、服务者反映消费者的意见，提出询问和建议。
第五章 法律责任
第十二条 对违反本条例第八条规定所列行为之一者，凡是法律、法规已经规定处理部门的，按规定执行；法律、法规尚未规定处理部门的，由工商行政管理部门负责查处，或者会同有关部门共同查处。
第十三条 对违反本条例第八条规定所列行为之一者，法律、法规已有规定的，按规定执行；没有规定的，按下列规定处理和处罚：
（一）责令赔礼道歉；
（二）责令修理、更换、退货、退款、重作、赔偿损失；
（三）没收非法收入；
（四）没收商品；
（五）责令停业整顿；
（六）吊销生产许可证、专营许可证；
（七）吊销营业执照；
（八）追究单位负责人和直接责任人的责任。
上列处理和处罚，视其情节，可以单处，也可以并处。
第十四条 对拒绝、阻碍有关部门查处损害消费者权益的行为，由公安机关按照治安管理处罚条例的规定进行处理。
第十五条 损害消费者权益造成重大财产损失或者人身伤亡，情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十六条 消费者的合法权益受到损害，是由生产者、仓储者、运输者的责任造成的，由销售者或服务者先赔偿消费者的损失，然后再向责任方索赔。
第十七条 收缴的罚没款物，一律上缴财政。
第六章 时效和处理程序
第十八条 消费者的合法权益受到损害，应当按照下列时效请求保护：
（一）法律、法规已规定时效的，按规定执行；
（二）有约定履行期限的，按约定期限执行；
（三）未明确规定或约定期限的，在半年以内提出。
上述时效，自消费者知道或应当知道自己的合法权益被损害之日起计算。
第十九条 消费者合法权益受到损害时，应按下列办法处理：
（一）同生产者、销售者、服务者协商解决；
（二）向有关部门或消费者协会投诉；
（三）依法向人民法院起诉。
第二十条 对消费者的投诉，除个别复杂案件外，有关部门应在7日内作出是否受理的决定，受理后应在45日内作出处理。
生产者、销售者、服务者对消费者提出的交涉，从接到之日起，应在30日内作出处理答复。逾期不处理的，由有关部门进行查处。
第二十一条 消费者、生产者、销售者、服务者对有关部门的处理决定不服的，可在收到处理决定次日起15日内，向作出处理决定部门的上一级机关申请复议，也可直接向人民法院起诉，当事人对复议裁决仍不服的，可在收到复议裁决通知次日起15日内向人民法院起诉。期满不起诉又
不履行的，由作出处理决定的部门申请人民法院强制执行。
法律、法规另有规定的，按有关规定办理。
第二十二条 消费者协会向有关部门查询保护消费者合法权益的事项，被查询单位应在20日内作出书面答复。
第七章 附则
第二十三条 农民购买种籽、化肥、农药、地膜用于农业生产的，可参照本条例的有关规定执行。
第二十四条 本条例具体应用中的问题，由山西省工商行政管理局负责解释。
第二十五条 本条例自一九九○年十月一日起施行。
1990年7月19日
