国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
国家食品药品监督管理局
《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）
国家食品药品监督管理局令
第21号
《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：邵明立
二○○五年十一月十八日
国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
第一章 总 则
第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定，制定本程序。
第二条 药品特别审批程序是指，存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准，国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。
第三条 存在以下情形时，国家食品药品监督管理局可以依法决定按照本程序对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批：
（一）中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态时；
（二）突发公共卫生事件应急处理程序依法启动时；
（三）国务院药品储备部门和卫生行政主管部门提出对已有国家标准药品实行特别审批的建议时；
（四）其他需要实行特别审批的情形。
第四条 国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作。
第二章 申请受理及现场核查
第五条 药品特别审批程序启动后，突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由国家食品药品监督管理局负责受理。
突发公共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的，申请人应当在提出注册申请前，将有关研发情况事先告知国家食品药品监督管理局。
第六条 申请人应当按照药品注册管理的有关规定和要求，向国家食品药品监督管理局提出注册申请，并提交相关技术资料。
突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出。
第七条 申请人在提交注册申请前，可以先行提出药物可行性评价申请，并提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议，并在24小时内予以答复。
对药物可行性评价申请的答复不作为审批意见，对注册申请审批结果不具有法律约束力。
第八条 国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对突发公共卫生事件应急所需防治药品注册申请进行评估和审核，并在24小时内做出是否受理的决定，同时通知申请人。
第九条 注册申请受理后，国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药物研制情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。
第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当组织药品注册、药品安全监管等部门人员参加现场核查。
预防用生物制品的现场核查及抽样工作应通知中国药品生物制品检定所派员参加。
第十一条 突发公共卫生事件应急所需防治药品已有国家标准，国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行药物临床试验的，可以直接按照本程序第六章的有关规定进行审批。
第十二条 对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请，国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。
第三章 注册检验
第十三条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的样品后，应当立即组织对样品进行质量标准复核及实验室检验。
药品检验机构应当按照申报药品的检验周期完成检验工作。
第十四条 对首次申请上市的药品，国家食品药品监督管理局认为必要时，可以采取早期介入方式，指派中国药品生物制品检定所在注册检验之前与申请人沟通，及时解决质量标准复核及实验室检验过程中可能出现的技术问题。
对用于预防、控制重大传染病疫情的预防用生物制品，国家食品药品监督管理局根据需要，可以决定注册检验与企业自检同步进行。
第十五条 药物质量标准复核及实验室检验完成后，药品检验机构应当在2日内出具复核意见，连同药品检验报告一并报送国家食品药品监督管理局。
第四章 技术审评
第十六条 国家食品药品监督管理局受理突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请后，应当在15日内完成首轮技术审评工作。
第十七条 国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当将补充资料内容和时限要求立即告知申请人。
申请人在规定时限内提交补充资料后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成技术审评，或者根据需要在5日内再次组织召开审评会议，并在2日内完成审评报告。
第五章 临床试验
第十八条 技术审评工作完成后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。
国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第十九条 申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行《药物临床试验质量管理规范》的有关规定。
第二十条 药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行。临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准。
未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出。
第二十一条 负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按月汇总上报。
第二十二条 国家食品药品监督管理局依法对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验开展监督检查。
第六章 药品生产的审批与监测
第二十三条 申请人完成药物临床试验后，应当按照《药品注册管理办法》的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。
第二十四条 国家食品药品监督管理局收到申请人提交的资料后，应当在24小时内组织技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。
第二十五条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，可以一并向国家食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。国家食品药品监督管理局应当在进行药品注册审评的同时，立即开展《药品生产质量管理规范》认证检查。
第二十六条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的3个生产批号的样品后，应当立即组织安排检验。
检验工作结束后，药品检验机构应当在2日内完成检验报告，并报送国家食品药品监督管理局。
第二十七条 国家食品药品监督管理局应当按照本程序第四章的规定开展技术审评，并于技术审评工作完成后3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。
国家食品药品监督管理局决定发给药品批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》，申请人具备药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号；决定不予批准生产的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二十八条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现与特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品有关的新的或者严重的药品不良反应、群体不良反应，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、省级卫生行政主管部门以及药品不良反应监测专业机构报告。
药品不良反应监测专业机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种，按有关规定对所收集的病例报告进行汇总分析，并及时上报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局应当加强已批准生产的突发公共卫生事件应急所需药品的上市后再评价工作。
第七章 附 则
第二十九条 突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械的特别审批办法，由国家食品药品监督管理局参照本程序有关规定另行制定。
第三十条 本程序自颁布之日起实施。
天津市人民政府关于印发天津市物业管理用房管理办法的通知
天津市人民政府
关于印发天津市物业管理用房管理办法的通知
津政发〔2009〕34号
各区、县人民政府，各委、局，各直属单位：
现将《天津市物业管理用房管理办法》印发给你们，望遵照
执行。
天津市人民政府
二〇〇九年八月二十八日
天津市物业管理用房管理办法
第一条 为了规范物业管理用房的规划、设计、建设、权属
登记和使用活动，维护业主和物业服务企业的合法权益，保证物
业管理项目的正常管理服务，根据《物业管理条例》（国务院令
第504号）和《天津市物业管理条例》的有关规定，结合本市实
际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内新建出售物业项目中
物业管理用房的规划、设计、建设、权属登记和使用等活动。
第三条 物业管理用房属于全体业主共有，用于物业管理服
务活动和业主活动。
第四条 规划行政主管部门负责物业管理用房规划、设计的
监督管理。
建设行政主管部门负责物业管理用房建设的监督管理。
房地产行政主管部门负责物业管理用房权属登记和使用活动
的监督管理。
街道办事处、乡镇人民政府负责本辖区内物业管理用房移交
的监督工作。
第五条 新建物业项目应当按照开发建设项目规划出售部分
总建筑面积的千分之三至千分之四确定物业管理用房：
（一）开发建设项目规划出售部分总建筑面积在5万平方米
以下的（含5万平方米，下同），应当按照不低于规划出售部分
总建筑面积的千分之四确定物业管理用房；规划出售部分总建筑
面积在5万平方米以上的，应当按照不低于规划出售部分总建筑
面积的千分之三确定物业管理用房。
（二）多层住宅小区规划出售部分总建筑面积在5万平方米
以上，高层住宅小区规划出售部分总建筑面积在10万平方米以上
的，应当配备独立的物业管理用房或者配置在公建楼内。高层住
宅小区规划出售部分总建筑面积在10万平方米以下且物业管理用
房设置在高层住宅内的，应当设置独立的使用通道。
（三）住宅小区规划出售部分总建筑面积在15万平方米以上
的，物业管理用房应当根据服务半径要求合理布局。
（四）住宅小区的物业管理用房不得设置在地下。
开发建设项目规划出售部分总建筑面积是指《天津市国有土
地使用权出让合同》约定的规划总建筑面积中的可出售部分。
第六条 设计单位应当按照本办法和设计规范执行，在规划
设计图纸上标注物业管理用房的具体位置并在经济指标中注明建
筑面积。
第七条 规划行政主管部门应当按照本办法对物业管理用房
的设计进行控制监督。
第八条 开发建设单位应当按照下列标准建设物业管理用房：
（一）上下水、供电、供暖等设施应当具备正常使用功能；
（二）房屋内墙面应当涂刷内墙涂料，顶棚应当吊顶或涂刷
涂料，地面铺设瓷砖，卫生间墙面、地面应当铺贴瓷砖并安装卫
生洁具；
（三）小区内配置通讯、有线电视、宽带等设施的，应当在
物业管理用房内预留端口，具备正常使用功能。
第九条 建设行政主管部门应当监督开发建设单位按照规划
设计的要求和质量标准建设物业管理用房。
第十条 房地产行政主管部门应当对物业管理用房独立测量、
计算面积，其面积不计入分摊的共用建筑面积，并在《房产测绘
成果报告书》中标注"物业管理用房"字样。
第十一条 开发建设单位到房地产行政主管部门办理前期物
业管理备案时，应当提供经规划行政主管部门批准并标注物业管
理用房具体位置和建筑面积的修建性详细规划或者总平面图。
第十二条 房地产行政主管部门核发的商品房销售许可证不
得包括经过规划确定、前期物业管理备案的物业管理用房。
第十三条 开发建设单位在申请办理房屋所有权初始登记时，
应当对物业管理用房一并申请登记。房屋权属登记机关应当在房
屋权属登记簿上予以记载并同时打印登记簿，开发建设单位在取
得物业管理用房登记簿后应当及时移交给物业服务企业。
开发建设单位和业主可以到房屋权属登记机关按照有关规定
查询物业管理用房权属登记信息。
第十四条 在物业管理用房竣工验收合格后30日内，开发建
设单位应当将建成后的物业管理用房情况进行公示，并通知项目
所在地的街道办事处或者乡镇人民政府，在其监督下与物业服务
企业对物业管理用房进行交接验收。
双方应当按照本办法第八条规定的标准进行交接验收。室内
设施使用功能符合要求的，双方应当在物业管理用房交接验收清
单上签字盖章正式移交；对验收中存在的问题，双方应当约定解
决的方法和时限，并如期完成交接验收工作。
第十五条 开发建设单位和物业服务企业在办理移交手续后10
日内，物业服务企业应当将物业管理用房交接验收清单和公示证
明复印件报送区县房地产行政主管部门。
第十六条 分期建设的项目，物业管理用房未竣工验收合格、
交付使用前，开发建设单位应当参照本办法第八条规定，为物业
服务企业无偿提供临时物业管理用房，并书面告知区县房地产行
政主管部门和项目所在地的街道办事处或乡镇人民政府。
第十七条 物业服务企业发生变更的，原物业服务企业应当
按照本办法第八条规定与新物业服务企业对物业管理用房进行交
接验收。
第十八条 物业管理用房由物业服务企业负责维修、养护，
不得买卖和抵押；任何单位和个人不得占用或者改作他用。
第十九条 开发建设单位未按照规划、设计要求建设物业管
理用房的，由规划行政主管部门按照《天津市物业管理条例》的
有关规定予以处理。
第二十条 开发建设单位未在规定时间内向物业服务企业移
交物业管理用房的，由区、县物业管理行政主管部门按照《天津
市物业管理条例》的有关规定予以处理。
第二十一条 开发建设单位未在申请房屋所有权初始登记时，
将物业管理用房登记的，由房屋权属登记部门按照《天津市物业
管理条例》的有关规定予以处理。
第二十二条 本办法自2009年10月1日起施行,至2014年9月30
日废止。市人民政府2005年9月30日《批转市房管局拟定的天津
市物业管理服务用房管理办法的通知》（津政发〔2005〕95号）
同时废止。
