关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知
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关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知
国食药监械[2003]365号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为了规范定制式义齿产品注册，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，我局制定了《定制式义齿注册暂行规定》，现印发你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○三年十二月二十三日
定制式义齿注册暂行规定
一、定制式义齿注册规定的依据
根据《医疗器械监督管理条例》，定制式义齿应进行注册。
二、定制式义齿产品的管理分类
使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品为Ⅱ类医疗器械，使用未注册的材料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械，产品类代号为6863—16，名称为“定制式义齿”。
三、定制式义齿注册产品标准的编写
（一）编写注册产品标准应遵照以下文件执行：
1．《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）。
2．《医疗器械注册产品标准编写规范》（国药监械〔2002〕407号）。
3．GB/T1.1—2000 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则。
4．GB/T1.2—2002标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法。
5．我局制定了《定制式义齿产品质量基本要求》(见附件)，作为注册产品标准审查的依据。
（二）注册产品标准中，对定制式义齿的要求（标准中的技术要素），根据义齿的原材料、分类和使用要求应至少包括以下内容：
1．定制式义齿应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造；
2．对定制式义齿主体原材料的规定。
（三）定制式义齿的规格尺寸在注册产品标准中可不作具体要求。
（四）注册产品标准中对定制式义齿产品的检验规则、单包装标志、外包装标志、合格证、使用说明书、运输方式和储存条件应有要求。
四、定制式义齿产品注册的申请
（一）定制式义齿生产企业在对其生产的定制式义齿产品申请《医疗器械注册证》时，应执行《医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理局令第16号）。
（二）定制式义齿产品注册时，如生产企业已建立体系并正常运行的，可直接申请准产注册；如未建立体系，按试产申请注册，可不要求提供体系考核报告。
（三）对于用已注册的原材料做成的产品，可不做生物性能检测。
（四）注册时企业提供的自测报告中应提供义齿加工检验流程记录。
（五）使用已注册的义齿材料生产的产品，注册时，企业应提供所用原材料的《医疗器械注册证》。
附件：定制式义齿产品质量的基本要求
附件：
定制式义齿产品质量的基本要求
一、说明
1．分类
按照不同的修复方式，定制式义齿产品可以分为两类：固定修复体和活动修复体。
（1）固定修复体产品包括：冠、桥、嵌体、贴面等。
（2）活动修复体产品包括：局部义齿、总义齿等。
2．基准
（1）固定修复体以完整的石膏模型为基准制作并检验。
（2）活动修复体以完整的石膏模型为基准制作，但修复体完成后模型即被破坏，不能以模型为基准进行检验。
二、固定修复体的基本要求
1．修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求。
2．修复体在模型上应有良好的密合度。在修复体边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
3．修复体的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
4．修复体的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
5．修复体的外形及大小应与同名牙相匹配，应符合牙齿的正常解剖特点。
6．修复体瓷质部分的颜色应与医生设计单中要求的色号相符。用肉眼观察应无裂纹、无气泡。
7．修复体的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025。用肉眼观察应无裂纹、无气泡，内部应无气孔、夹杂。
8．冠修复体唇、颊面的微细结构应与正常牙一致。
三、活动修复体的基本要求
1．活动修复体应符合口腔临床医生的设计要求。
2．修复体中除组织面外，假牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光。表面粗糙度应达到Ra≤0.025。
3．修复体的组织面不得存在残余石膏。
4．树脂基托不能有肉眼可见气孔和裂纹，铸造的基托、连接体和卡环内部应无气孔、夹杂。
5．全口总义齿的上、下颌修复体对 后，4-7牙位均应有接触，且上下颌修复体之间应无翘动现象。
关于印发《国家级经济技术开发区、国家级边境经济合作区等基础设施项目贷款中央财政贴息资金管理办法》的通知
财政部
关于印发《国家级经济技术开发区、国家级边境经济合作区等基础设施项目贷款中央财政贴息资金管理办法》的通知
财建[2013]32号
有关省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）：
为更好地发挥财政贴息政策的扶持引导作用，我们制定了《国家级经济技术开发区、国家级边境经济合作区等基础设施项目贷款中央财政贴息资金管理办法》。现印发给你们，请遵照执行，并请转发到当地有关国家级开发区。
附件：国家级经济技术开发区、国家级边境经济合作区等基础设施项目贷款中央财政贴息资金管理办法
财政部
2013年2月7日
国家级经济技术开发区、国家级边境经济合作区等基础设施项目贷款中央财政贴息资金管理办法
第一章 总则
第一条 为加强国家级开发区（以下简称“开发区”）基础设施项目贷款中央财政贴息资金管理，提高财政资金使用效益，更好的发挥财政贴息政策的扶持、引导作用，根据《中华人民共和国预算法》及有关规定，制定本办法。
第二条 本办法所称中央财政贴息资金（以下简称贴息资金）是指中央财政预算安排的，专项用于开发区内公共基础设施项目贷款贴息的资金。
第三条 本办法所称开发区包括经国务院批准设立的中西部地区和东北老工业基地的国家级边境经济合作区、国家级经济技术开发区，苏州工业园区，中新天津生态城，重庆两江新区，“黄河善谷”。
基础设施项目贷款是指上述开发区内公共基础设施项目建设使用的各类银行提供的基本建设项目贷款以及中长期债券资金（包括地方政府债券、企业债、公司债、中期票据等）用于基础设施建设的部分。
第四条 本办法所称基础设施项目包括：
（一）开发区内道路、桥涵、隧道等项目。
（二）开发区内污水、生活垃圾处理等生态环境保护项目。
（三）开发区内供电、供热、供气、供水及通信网络等基础设施项目。
（四）开发区内为中小企业创业、自主创新提供场所服务和技术服务的孵化器、公共技术支撑平台建设,以及为服务外包、物联网企业提供场所服务和技术服务的公共基础设施项目。包括物理场所建设、为实现设施功能所必需的软硬件设备系统购置以及专用软件开发等，不包括中小企业自身拥有和开发的部分。
（五）开发区内为集约利用土地，节约资源，服务中小企业，统一修建的标准厂房项目。
（六）开发区内为节约能源，集中实施的能量系统优化工程、余热余压利用工程、绿色照明工程等重点节能工程项目。
（七）开发区内教育、文化、卫生等社会事业发展项目。
第二章 贴息政策
第五条 贴息资金实行先付后贴，即项目单位必须凭贷款银行或其他金融机构开具的利息支付凭证向财政部门申请贴息。
对未按合同规定归还的逾期贷款利息、加息和罚息，不予贴息。
第六条 中央财政对西部地区开发区、战略性新兴产业集聚和自主创新能力强的开发区，给予重点贴息支持。
第七条 开发区管辖区域范围内已落实贷款并已按期支付利息的基础设施在建项目，均可按规定申报贴息资金。
第八条 财政部根据年度贴息资金预算控制指标和当年贴息资金申报情况等因素确定贴息率，最高不超过当年中国人民银行同期贷款基准利率。
第九条 项目建设期少于3年（含3年）的，按项目建设期进行贴息；项目建设期大于3年的，按不超过5年进行贴息；属于购置的，按2年进行贴息。
第十条 2013年贴息周期为2012年3月21日至2012年12月20日。2014年起，贴息周期均为前年12月21日至上年12月20日。各省（自治区、直辖市、计划单列市）财政厅（局）应当于当年贴息周期结束后1个月内向财政部提出贴息申请。
第三章 贴息资金的申报、审核和下达
第十一条 符合本办法规定的基础设施项目，由项目单位申报贴息资金。凡已申请中央其他贴息资金的项目，不得重复申报。
第十二条 项目单位申报贴息资金，应按要求填制基本建设贷款项目贴息申请表（附表1），并附项目批准文件、贷款合同或相关材料、资金到位凭证、利息支付凭证等材料，经贷款经办机构签署意见或出具证明后，报送到开发区财政部门。
上述申报材料应按本办法第四条所列分类别填报具体项目和提交相关材料，不得打捆上报。项目贷款为打包贷款的，应分类详细列清具体项目所使用的贷款金额。
第十三条 开发区财政部门根据本办法的规定，对本区项目单位提交的贴息材料进行审核后，填写基本建设贷款财政贴息汇总表（附表2），并附项目单位报送的有关材料，上报所在地省（自治区、直辖市、计划单列市）财政厅（局）。
第十四条 各有关省（自治区、直辖市、计划单列市）财政厅（局）对各开发区申报的贴息材料进行汇总审核后，转送财政部驻当地财政监察专员办事处（以下简称专员办）进行终审，并由各有关省（自治区、直辖市、计划单列市）财政厅（局）依据终审结果填写基本建设贷款财政贴息汇总表（附表2）后，上报财政部（电子版同时通过内网传输），同时抄送当地专员办。各地贴息申报材料不再上报至财政部，专员办的审核结果作为最终核定贴息的依据。
第十五条 专员办根据本办法规定的贴息范围、贴息期限等条件审核贴息材料，原则上应当在15个工作日内完成项目审核工作。
第十六条 财政部根据年度预算安排的贴息资金规模，按具体项目逐个核定贴息资金数，并按规定下达预算。贴息资金拨付按照财政国库管理制度的有关规定执行。
第四章 贴息资金财务处理及监督管理
第十七条 各项目单位要严格按照本办法规定的贴息范围、贴息期限、贴息比率等事项填报贴息申请表。项目单位收到贴息资金后，在建项目冲减工程成本，竣工项目冲减财务费用。
第十八条 有关省（自治区、直辖市、计划单列市）财政厅（局）及开发区财政部门对开发区的基础设施项目建设及资金落实情况要定期进行检查，会同有关单位督促项目按合理工期进行建设，已建成的项目，要及时办理竣工决算。
财政部将组织专员办或委托评审机构对贴息资金申报和使用情况进行抽查。
第十九条 贴息资金是专项资金，必须保证贴息资金的专款专用。任何单位不得以任何理由、任何形式截留、挪用财政贴息资金。违反规定，骗取、截留、挪用贴息资金的，依照《财政违法行为处罚处分条例》（国务院令第427号）的规定进行处理。对于弄虚作假、骗取贴息资金的，暂停该开发区申报贴息资格三年。
第五章 附则
第二十条 本办法由财政部负责解释。
第二十一条 本办法自发布之日起施行。《财政部关于印发〈国家级经济技术开发区、国家级边境经济合作区基础设施项目贷款中央财政贴息资金管理办法〉的通知》（财建[2012]94号）同时废止。
附表：1、______年基本建设贷款财政贴息申请表
2、______年基本建设贷款财政贴息汇总表
附件下载:
附表.xls
http://jjs.mof.gov.cn/zhengwuxinxi/tongzhigonggao/201302/P020130208380891269548.xls
商丘市人民政府令第十一号
河南省商丘市人民政府
商丘市人民政府令第十一号
《商丘市残疾人保障办法》已经市人民政府第二十次常务会议通过，现予发布，自2005年5月1日起施行。
市长毛凤兰
2005年4月5日
