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国家食品药品监督管理局


《医疗器械产品临床试用暂行规定》


国药器监字(1996)第70号



一、新型医疗器械在投入市场前，应进行临床试用，临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。 二、医疗器械进入临床试用的前提条件是： （一）该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案； （二）该产品的型式试验已完成，并有肯定结论。 如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的，或医疗效果尚未得到临床实践证明时，在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验，即非临床试验。然后，在获得相关的可靠的安全数据基础上，经国家有关部门批准进入临床试用。 三、根据医疗器械产品本身的实际情况，临床试用有两种方式： 第一种是临床研究。 临床研究是指医疗器械产品在进入市场前，由政府认可的相应的医疗机构，按一定的时间和案例数量要求，对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。 具有以下特征的医疗器械产品，必须进行临床研究： （1）长期植入人体的； （2）生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理、相似机理及相似结构产品在市场出售的； 第二种是临床验证。 临床验证是指某些临床机理成熟，已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械，由企业在适当的医疗机构进行安全性和有效性重复试验的活动。 四、企业确定某医疗器械产品需进行临床研究后，应及时向注册机构提出推存书，经注册机构认可后，方可进行临床研究。三类产品需经国家医药管理局医疗器械行政监督司认可，一、二类产品由省市医药管理局或政府指定的医疗器械行政监督机构认可。 五、临床验证单位由企业根据实际情况自行选择确定。 六、临床试用者应符合以下条件： （1）具有与试用器械类型相适应的医务技术人员（包括技术职称、资历、经历）； （2）已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务。 七、临床试用者的权利和义务有： （1）向临床试用委托人（以下简称委托人）索取有关资料，熟悉医疗器械的使用； （2）和委托人协商提出临床试用方案，并熟悉临床试用方案； （3）向所在医院的学术委员会（或临床试用管理部门）提出临床试用方案； （4）向委托人及卫生行政管理部门通报试用中出现的副作用、事故情况； （5）在紧急情况下，做出临床判断，保护病人利益。如必须偏离试用方案，则事后应向学术委员会及委托人报告； （6）提出临床试用报告，并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任； （7）如临床试用的医疗器械，其临床机理不成熟或影响病人安全的潜在危害较大，则应如实向病人或其监护人说明，其临床试用方案应征得病人或监护人同意后方可实施。 八、临床试用委托人的权利和义务； （1）选择合乎要求和具有资格的临床试用人； （2）向临床试用人提供《临床试用须知》； （3）协商临床试用方案； （4）提供性能稳定的供试用的医疗器械； （5）对临床试用人进行培训，必要时进行操作示范； （6）如实记录试用器械的副作用事故，并与试用人分析原因，向医疗器械行政监督部门报告。 九、《临床试用须知》是临床试用委托人向临床试用者提供的有关资料的汇总，应包括： （1）有关该器械的文献摘要； （2）该器械概述； （3）该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明； （4）该器械的临床性能指标； （5）有关该器械的安全性数据（电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施； （6）该器械的全性能测试报告。 十、临床试用方案是阐明试用目的、利害分析、总体设计、试用方法、试用步骤等内容的重要文件，应包括以下内容： （1）临床试用的项目内容； （2）临床试用背景； （3）临床试用人和其他参加者姓名、资历和任职部门； （4）总体设计，包括成功或失败的关键分析； （5）临床试用持续时间及其确定的理由； （6）选择对象范围、对象数量及选择的理由； （7）临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法； （8）副作用预测及事前应采取的措施。 十一、临床试用方案由临床试用人和临床试用委托人协商制定后，需接受临床试用人所在医院学术委员会或临床试用的管理部门审查，在审查时，临床试用人应着重说明： （1）项目科学价值的评价； （2）可能影响病人健康状况的概述； （3）可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价； （4）对副作用的预见及评估； （5）临床试用的监督方法，以及临床试用人的资格和经验； （6）推荐的协议程序及说明； （7）可能涉及的保密问题。 十二、临床试用方案经学术委员会审查通过后，试用人和委托人应签署临床试用协议。 临床试用方案和临床试用协议，应经双方法人代表签字盖章。 十三、临床试用期： 对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数不统一规定，由临床试用人、委托人根据该产品的性能特点、治疗（诊断）机理合理确定，但对以下产品的临床研究应有参考性要求： ┌──────────┬──────┬───────┬──────────┐ │ │ 最短试用期 │ 最少病例数量 │ 参与试用的产品数量 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 有源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10～20 │ 10 ～20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 无源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10～20 │ 10 ～20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性诊断器械 │ 半年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 避孕器械 │ 1 年 │ 1000 │ 1000 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性治疗器械 │ 1 年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 其他器械 │ 3 个月 │ 50～100 │ 2 │ └──────────┴──────┴───────┴──────────┘ 十四、临床试用报告应包括： （l）试用的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析； （2）对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准； （3）临床试用数据分析； （4）临床试用效果分析； （5）临床试用结论； （6）机理研究结论； （7）存在问题及改进建议。 十五、境内企业申请产品注册时，应提供： （1）2个以上临床单位出具的临床试用报告，临床试用报告应由临床试用人签名，并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章； （2）临床试用方案（副本）； （3）临床试用协议（副本）。 十六、本规定自发布之日起执行。 国家医药管理局 一九九六年三月十一日



对外贸易经济合作部


对外经济贸易部关于对外经贸仓储企业生产现场管理试行规范
1991年5月4日，对外经济贸易部

第一条 经贸仓储企业是对外贸易商品流通的储运基地，为了提高服务质量，增强服务功能，实现整体优化，追求整体效益，仓储企业必须把加强现场管理作为创“五优”和企业管理的突破口来抓，以促进管理基础工作的完善和专业管理水平的提高，促进现代化管理步伐的加快。为使现场管理逐步达到科学化、规范化要求，根据经贸部“杭州会议”精神，在总结实践经验的基础上，特制订本试行规范。
第二条 仓储的生产现场是指商品的收发、保管和进出库及配套服务作业的现场。生产现场管理的内容，主要包括两大部分：一是现场必须具备的工作和生产秩序，工作和生产环境；二是企业管理部门对现场的管理。它是从投入到产出的全过程、全方位的管理。运用现代化的管理思想、方法和手段对人、机、料、法、环境等各种生产要素，进行合理的科学调配。
本规范主要规定了仓储生产现场管理的内容、要求及实施办法。
第三条 仓储现场管理要求做到：
一、环境整洁。
（一）布局合理。库区、作业区、生活区按网络化要求合理布局，确保物流沿着最佳路线运动，以达到安全、方便、高效的目的。库内排除“三废”等设施符合环保规定。
（二）通道畅通。库内各种道路及仓间内通道安全畅通，符合规定。库区、作业区通道严禁堆货、堆物、停车、搭建，并按实际情况对运输车辆加强交通管理，确保通道畅通无阻。
（三）标志明显。仓库应根据经营管理的需要，设置库区、库房、场地标志；仓间货位标志；服务指示标志；交通管理标志；安全警告标志。各类标志的设置，位置要合理，标牌要规范醒目。
（四）库容整洁。整个库区、仓间、货场及办公室、休息室环境整洁卫生，窗明地净，排水沟渠畅通，厕所卫生，符合文明要求；卫生、绿化责任区分工明确，责任到位，定期清扫。环境舒适文明。
（五）环境优美。因地制宜，统筹规则，环境达到绿化、美化。宣传、广告设置合理，固定就位，能保持长期性、完好性、适时性，做到既有宣传气氛，又与整体协调统一。
（六）精神振奋。仓库职工着装文明、仪表端正、接待宾客、主动热情、礼貌服务、谦虚谨慎，职工精神面貌振奋。
二、生产井然。
（一）生产指挥统一。有健全的生产业务指挥系统，有方便货主，有利协调的计划调度组织机构，生产调度指挥中运用现代化的管理手段和方法，做到生产秩序井然，有条不紊。
（二）劳动组织优化。劳动组织的形式能适应业务发展的需要，劳动成员的配备符合“优化组织”的原则，对劳动者的管理有一套激励和制约的机制。
（三）岗位职责明确。每个工作岗位都有健全的岗位责任制、岗位工作标准和工作质量标准，做到分工清楚，标准明确，事有专职，落实到人，按规定实行考核。
（四）现场定额合理。仓储企业各项业务，全面实行定额管理，各项定额齐全、科学、合理、目标明确，会同指标层层分解到部门、仓间、班组、个人，组织生产、定期考核，能按时完成。
（五）业务流程科学。从计划编制到商品进出库等作业环节，有科学的业务流程，一切业务活动按规定实行程序管理。
三、物流有序。
（一）定置管理：
1．仓储企业应根据实际情况对定置管理的原则、对象、范围、内容及各类定置物的分类分色，标志实施的方法和步骤作出明确的规定或制定出标准。达到人、物、环境三者优化组合。
2．根据定置管理标准，对各类定置物统筹规划，分别制作仓库、部门、仓间等各类定置图，并安置在有关部位。定置管理平面图应清晰、明了、准确、整洁。对各类定置区域必须按规定划出定置线，设置定置牌。
3．实行按图定置，严格考核制度，仓库必须有专门的组织机构负责组织实施，监督考核，并有一套完整的考核办法。现场定置率达到标准要求。
（二）装卸文明：
有健全的装卸作业规程或标准，加强督促检查，作业准备充分，装卸方式恰当，机具使用合理，操作符合规范，做到爱护商品、文明装卸、轻搬轻放、提高效率、确保质量。
（三）堆垛规范：
商品堆码安全、整齐、稳固，无倾斜和危险桩，符合仓储管理制度规定，达到最佳“五优”标准。
（四）进出把关：
有严格的入库验收、在库保管、出库复核制度，加强管理，明确责任，环环扣紧，层层把关，交接严密，互不脱节，做到商品进出库准确、及时、完好。
（五）帐货卡相符：
1．桩脚卡和桩脚袋的格式、内容、挂法、填制符合统一规范要求，做到总、分桩卡互相呼应，货垛标量和货位与实际相符，按ＡＢＣ分类法，对超期储存商品作好信号标记，并定期反馈。
2．帐卡齐全，簿记清洁，批注及时，数字正确。
3．坚持“日抽查、月核对、季盘点、年清仓”的制度，保持“三相符”。
（六）养护科学：
有健全的商养工作管理网络，严格执行商品养护和食品卫生制度，仓间养护器材、设施完善，有效地调节和控制温湿度，加强对商品的检查和对异状的防治。并对贵重、精养、一般商品推行ＡＢＣ分类管理和重点养护商品质量跟踪管理，确保商品质量和食品卫生。
（七）物耗降低：
加强苫垫物料等管理，有严格的检查考核、专人管理、手续齐全、加强核算、节约使用、修旧利废、降低物耗。
四、设备完好。
（一）文明生产。各类设备实行定人定机，凡规定应有证操作的机械设备，必须持证操作。严格遵守设备安全操作规程。装卸机械严格执行出车前“三检”和作业结束交接班制度。操作时集中精力，听从指挥，不违章作业，不发生事故。
（二）维修保养。各类设备的维修、保养规程齐全，有具体的考核细则，执行有效，并与奖惩挂钩。设备保养的各项指标，达到规定要求，并根据需要，做好适时维修，各类设备均处于完好状态。
（三）运营管理。根据生产实际，合理配置、使用各种设备。实行分级运营管理，开展设备的单独核算或单机（车）核算，充分发挥设备的经济效能，利用率达到规定标准。
（四）工具管理。认真执行管理制度，手续齐全，帐目清楚，分类摆放，清洁保养，保证生产、库存合理，加强保管。
（五）计量管理。各种计量器具应定期检验，保证合格，正确使用，放置合理，保持清洁，良好无损。
五、纪律严明。
（一）劳动纪律严明，仓库有严格的库规、库纪和考核规定，职工劳动态度端正，遵章守纪，认真履行职责，积极工作，生产、工作秩序良好。
（二）操作纪律严明。各项操作制度齐全、完善，并在职工的实际操作中得到有效的执行。
（三）安全纪律严明。遵守安全防范制度和操作规程，各级安全生产责任制层层落实，特殊工种持证上岗。各个岗位坚持安全生产。消除各种事故隐患。
（四）服务纪律严明。全面落实《仓储服务规范》，建立有效的优质服务监督保障机制，并在现场设意见箱、意见簿、公开监督电话号码。根据本行业的特点建立切实可行的纠正“行业不正之风”的措施。对各种“行业不正之风”进行有效的纠正和处理，服务质量能使货主满意。
六、信息正确。
（一）信息组织健全。建立以信息中心为枢纽的信息管理网络，信息管理制度落实，有明确的信息流程图，对仓储的信息资料汇总、分析、处理归档及各项信息分流上报，初步实行计算机管理。
（二）现场反馈及时。建立了现场管理综合考核指标体系，对现场各种信息资料能及时反馈、处理和控制。
（三）基础工作扎实。各类业务统计报表编制科学、合理，统计齐全，制度严密。各种业务工作的原始记录、单证、报表、台帐、卡片等资料齐全，内容完整、数据准确、填制规范、字迹工整、表面整洁、传递及时、装订成册、妥善保管。
第四条 本规范自印发之日起执行。
第五条 各地可根据本规范的规定，制定适合本地区、本单位实际情况的具体实施细则。