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国家药监局


关于设备吊臂等不作为医疗器械管理的通知

国药监械[2002]406号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

下列产品不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。这些产品包括：

一、医院用于搬运固定医疗设备的装置：设备吊臂、固定支架、延长臂、升降臂及仪器平台；

二、病理实验室辅助性设备：液体回收仪(血液自体回收机除外)、大体标本取材台、组织盒书写仪、自动磨刀机、尸解台、漂片仪、烘片仪。

特此通知。


国家药品监督管理局
二○○二年十一月十二日

　　摘要: 规范行政调查权的授予，应当考虑我国的行政法治现实，以类型化为基础，区别任意性调查与强制性调查，主要解决法律保留原则的适用问题和概括授权与具体授权问题。关于法律保留原则，强制性调查必须严格适用；任意性调查无须苛责。关于概括授权与具体授权，强制性调查应当以行政机关组织法的概括授权为基础，再加上行政行为法的具体授权；任意性调查只要行政机关具有组织法上的概括职权，就可以在取得相对人配合的情况下实施。


行政调查是行政机关搜集、获取行使行政权所必须的信息的行政行为。从法治主义的角度说，规范行政调查权的授予，主要解决两个问题：一是，法律保留原则的适用问题，也就是，行政调查权是否只能来源于法律的授权，行政调查权的行使是否一定要有法律依据；二是，概括授权与具体授权的问题，也就是，行政机关组织法与行政行为法对于行政调查权的授予问题。基于行政调查的广泛性、多样性与复杂性的考量，要解决这两个问题，应当以行政调查类型化为基础。
一、任意性调查与强制性调查的类型划分

类型化是行政法学研究的重要方法。在行政调查的类型划分中，以行政调查的实效保证手段为依据的分类最具法律意义。

行政调查具有明显的权力性。但是，行政调查的权力性并不意味着行政调查具有强制性的实效保证手段。以行政调查的实效保证手段为依据，可以将行政调查划分为任意性调查与强制性调查。任意性调查，是指法律上没有提供保证手段，行政机关也不能强制实施，完全依赖相对人的同意与协助才能进行的调查。立法调查就属于任意性调查。[1]强制性调查，是指相对人承担必须接受调查的法定义务，如果拒绝调查，行政机关可以采取强制力保证行政调查的实施。根据强制手段的不同，强制性调查可以分为直接强制调查与间接强制调查。[2]直接强制调查，是指当相对人拒绝调查时，行政机关可以采取直接物理强制手段或方式实施调查，比如强行进入有关场所或者强行对相对人的人身及财产实施调查。直接强制调查一般适用于紧急情况，比如，正在销毁或转移重要证据，或者正在实施严重违法行为等情形。间接强制调查，是指当相对人拒绝调查时，行政机关可以采用行政处罚、拒绝给付利益等手段为保证，迫使其接受调查，但是，不能采取直接的物理强制手段。间接强制调查适用于所调查的信息为实现行政目的所必须，且仅用间接强制调查的威慑力就足以让相对人履行义务的情形。

二、法律保留原则在行政调查权领域的适用

法律保留原则是近代宪政法治主义发展的产物，是法治国家的一项基本原则。法律保留原则最早明确规定于《人权宣言》第4条：“自由就是指有权从事一切无害于他人的行为。因此，各人的自然权利的行使，只以保证社会上其他成员能享有同样权利为限制。此等限制仅得由法律规定之。”

基本权利保护原则是法律保留原则的一个主要出发点和目的所在。“基本权利是指由宪法作为必要权利予以保障的公民权利，其中主要是宪法明确规定的公民权利。……基本权利原则要求，全面保护公民的自由和财产，并且—与法律保留或者范围保留相应—只能通过或者根据法律加以限制。”[3]在这个意义上，法律保留原则在行政调查领域的适用非常值得讨论。

在美国，“行政机关行使调查权力，不可避免地会影响被调查者或其他人的自由和利益。然而公民所享有的自由要求他们的私人事务不受政府任意干涉。所以行政机关行使调查权力必须具有法律根据，否则是对公民自由的非法侵犯。授予行政机关调查权的法律由国会制定，行政机关只在法律授权的范围内，才能行使调查权力。”[4]

在日本，“行政调查时，为排除相对人的抵抗，行使实际力量，需要有法律根据，这是不言而喻的。此外，试图通过罚则来防止妨碍调查的行为时，也需要有法律根据。与此相对，关于取得相对人的任意协力而进行的行政调查，无论依据侵害保留理论，还是依据权力保留理论，都不需要有具体的法律根据。”[5]

在韩国，“行政调查作为权力性调查活动的确会对公民自由、财产产生限制、侵害的作用，因此必须有法的依据。但是对于任意行政调查，不能认为在任何情况下都需要法的依据，而应个别、具体地加以判断。……在行政调查中，当伴随实力行使时，与即时强制一样需要法的依据。在拒绝行为，赋课刑罚、秩序罚时，当然需要相关法律依据，而赋课其他制裁时，是否也需要法律依据，这要个别、实质性地加以判断。行政调查不能违反授权法规定，只能在其限度内被允许。”[6]《行政调查基本法》第5条规定：“限于法令等中规定行政调查的情形，行政机关才可以实施行政调查。但是，取得被调查对象的自发性协助实施行政调查的情形，则不在此限。”

由于行政调查的广泛性、多样性和复杂性，不能绝对地说，法律保留原则是否适用以及如何适用。强制性调查与任意性调查的划分的法律意义，首要的就在于此。[7]强制性调查的顺利进行，是以侵害相对人的人身自由权、住宅不受侵犯权、私有财产权、隐私权、自主经营权以及程序权利等基本权利为代价的。所以，强制性调查必须严格适用法律保留原则。对于任意性调查，相对人没有配合调查的强制义务，行政调查的进行与否，完全取决于相对人的同意。相对人对于任意性调查的同意与配合，可以看作自愿放弃权利，而非行政机关强制地限制或剥夺公民的权利和自由，因此，任意性调查原则上不受法律保留原则的严格约束。需注意的是，相对人同意配合的意愿是否真实：由于行政主体事实上的强势地位，只有在相对人清楚地知道拒绝配合调查也不会有不利的法律后果时，才存在真实的同意。这一点特别需要落实在制度设计和实践操作中，以避免行政机关以任意性调查之名行强制性调查之实，变相限制或剥夺相对人权利。

三、行政调查权的概括授权与具体授权

（一）行政调查权的职权性

行政调查权是一种典型的行政职权。行政调查权的职权性表现在两个方面：一是，行政调查的主动性，是否实施行政调查以及行政调查的对象、方式、范围及顺序由行政机关依职权决定；二是行政调查的全面性，行政机关应当全面、客观、公正地实施行政调查，搜集、获取与实现行政目的有关的信息，不受相对人请求和意愿的限制，也不受行政机关自身好恶和偏见的限制。需要说明的是，行政调查的职权性并没有否定相对人参与调查的权利。相对人参与调查的权利，是现代法治社会的行政参与权的具体体现，有利于制约行政调查权的滥用。

行政调查的职权性已经为世界各国的行政程序法所明确：

联邦德国《行政程序法》[8]第24条规定：“行政机关依职权调查事实。行政机关决定调查的方式及范围，不受参与人提供的证明以及证明要求的限制。行政机关应顾及一切对具体案件有意义的情况，甚至是有利于参与人的情况。行政机关对在其管辖范围的声明或申请，不得以认为其实际上不允许或不成立而拒绝受理。”

奥地利《普通行政程序法》[9]第39条规定：“……除行政法规另有规定外，官署应依职权进行之，并遵照本编之规定，决定调查程序之步骤；……。”

葡萄牙《行政程序法》[10]第86条规定：“有权限作出决定的机关负责领导调查的进行，但有关组织法规内另有规定，或者另有特别规定，不在此限。”

关于行政调查的职权性，还需要澄清两个问题：一个问题是，行政调查权是行政机关固有的吗？行政法学界一般认为：“凡有行政管理权者概有调查权”。[11]还有学者进一步探讨行政监督检查权与行政执法权的关系，提出“行政监督检查是行使职权的行为，在目前的实践中，是不是有行政执法权的行政主体都有监督检查权？换言之，行政监督检查权是不是当然被包含在行政主体的行政执法权当中？”[12]本文认为，行政调查权为行政机关达成行政目的、实现行政职能所必须，当然是行政机关固有的。然而，并不是说，所有的行政机关拥有相同的行政调查权。行政调查权是一项行政职权，因为行政机关所属的领域、层级等的差异，而在范围、方式、限度、程序上体现出明显的差异。这些差异主要反映在执法性调查权中，但是并非仅仅反映在执法性调查权中。不同领域、不同层级的行政机关是否拥有立法性调查权，可以实施什么层级的立法性调查，可以在多大的范围内实施什么方式的立法性调查，也是有差异的。另一个问题是，行政调查权是羁束的还是裁量的？行政调查权广泛分布于所有行政领域，在某些领域、某些情形下，行政调查的方式还具有突出的技术性和专业性。所以，应当赋予有调查权的行政机关根据实际情形决定调查范围、确定调查对象、选择调查方式的权力，以保证行政调查目的的实现。也就是说，行政调查权是裁量性的权力。即使是在相对人申请启动调查的情况下，调查的启动与否、范围如何、对象是谁、方式怎样，都应当由行政机关根据当下的情势裁量决断，不受相对人申请的拘束。

行政调查权的裁量性，已经为世界各国的行政程序法所明确。葡萄牙《行政程序法》第87条规定：“知悉某些事实有助于对程序作出公正及迅速的决定，则有权限的机关应设法调查所有有关事实；为调查该等事实，可使用法律容许的一切证据方法。”韩国《行政调查基本法》第4条规定，行政调查的基本原则包括：“（一）行政调查应在达成调查目的所必要的最少范围内实施，且不得为了其它目的等滥用调查权。（二）行政机关应选定适合调查目的的被调查对象实施行政调查。……。”

当然，有一点必须强调，行政机关行使裁量性的行政调查权，必须遵守有关法律法规，具备合理性，为实现行政目的所必须。尤其是那些针对人身、住宅、场所的强制性调查，对于相对人的人身自由权、住宅不受侵犯权、私有财产权、隐私权、自主经营权以及程序权利等基本权利会产生实质性影响，必须由法律对于有调查权的机关、启动调查的条件、调查的程序等加以明确规定。

（二）行政调查权的概括授权与具体授权

规范行政调查权的概括授权与具体授权，关键意义有三点：一是，行政调查权首先需要行政机关组织法的概括授权，这是明确行政调查权最基础的第一步；二是，那些严重影响公民基本权利的行政调查权需要更进一步的通过行政行为法进行更具体、更明确的授权，以厘清不同领域、不同层级的行政机关各自拥有的行政调查权的条件、范围、方式和限度；三是，不能放任位阶低、效力低的法律文件对行政调查权进行具体化和量化。

考虑到行政调查权与行政即时强制权以及刑事侦查权的颇多相似之处，在考虑行政调查权的概括授权与具体授权时，可以有所比较。